ГОСТ Р ИСО 14630—2011
q)предупреждения об опасностях, возникающих при взаимодействии имплантата и других изде
лий. которые часто применяются при прочих клинических процедурах и лечении,
г) указание относительно безопасности имплантата в МР пространстве и. если применимо, ин
формация об артефактах МР изображения для содействия врачам в интерпретации искажений и по
терь сигнала в МР изображении от имплантата;
Пример 4 — Термины и символы по МР безопасности даны в [27].
Пр и меча н и е 1— В [24] указан метод испытаний для оценки артефактов МР изображения от неактивных
имплантатов;
s) инструкция по правильному извлечению и утилизации имплантата.
Пр и меча н и е 2 — Руководство по извлечению и анализу имплантатов по ИСО 12891-1;
t) подробности, позволяющие медицинскому персоналу информировать пациента относительно
предостережений, включая;
-действия, которые следует избегать;
- возможные предостережения при нормальной ежедневной деятельности.
Пример 5— Избегать лестниц, не принимать позу глубокого приседа;
- предостережения для предотвращения вредных влияний от изменений в работе имплантата;
- рекомендации пациенту о необходимости консультации с медиками перед переходом в потенци
ально опасную окружающую среду, которая может повлиять на работу имплантата;
Пример 6— Электромагнитные поля, экстремальная температура, изменения давления;
- информация о потенциальных взаимодействиях при прочих терапевтических или диагностиче
ских процедурах или с изделиями.
Пример 7— Магнитно-резонансная томография;
■
информация по любым лекарственным веществам, содержащимся в имплантате (см. раз
дел 6).
11.4 Ограничения по совместному применению имплантатов
Если имплантат предназначен для применения совместно с другими имплантатами или изделия
ми, то такое сочетание в целом, включая средства соединения, должно быть безопасным и не должно
ухудшать установленные эксплуатационные характеристики имплантата. Любые ограничения по со
вместному применению должны быть указаны на этикетке или в инструкции по применению.
11.5 Маркировка имплантатов
На имплантатах должна быть следующая маркировка:
- наименование изготовителя или товарный знак;
- код партии (номер партии) или серийный номер.
Если маркировка будет ухудшать предусмотренные эксплуатационные характеристики, или им
плантат слишком мал. или его физические свойства не позволяют нанести разборчивую маркировку, то
требуемая информация должна быть дана на этикетке или с помощью других средств для обеспечения
прослеживаемости.
11.6 Маркировка для специальных целей
Если имплантат предназначен для специальных целей, этикетки и инструкция по применению
должны содержать указание специальной цели (например, «изготовлено на заказ» или «только для
клинических испытаний»).
Примечание — Маркировка цели можег быть требованием конкретных национальных или региональных
регулирующих документов, таких как часть 21 CFR 812.5 Свода Федерального законодательства США или суще
ственные требования 13.3д) и 13.3 h) Директивы Совета Европы 93/42/ЕЕС.
9