ГОСТ Р ИСО 14630—2011
6 Материалы
Материалы для изготовления имплантатов выбирают с учетом свойств, требуемых для предусмо
тренного назначения, а также принимая во внимание влияния технологических процессов, способов
обращения с имплантатами, типа стерилизации и условий хранения, а также любую обработку (химиче
скую. электрохимическую, температурную, механическую и т.п.). применяемую к поверхности имплан
тата или ее части с целью изменения ее свойств. Должны быть рассмотрены возможные взаимодей
ствия имплантата с тканями и жидкостями организма человека, другими материалами, имплантатами,
веществами, газами, а также с источниками радиации магнитных и электромагнитных полей.
Если составной частью имплантата является лекарственное средство, то должна быть проведена
оценка соответствия этого лекарственного средства требованиям, предъявляемым к фармацевтиче
ской продукции. Имплантат не должен оказывать воздействие на характеристики лекарственного сред
ства. используемого в комбинации с ним и обратно.
Примечание 1— Подходящие методы оценки безопасности, качества и пользы от лекарственного сред
ства. являющегося неотъемлемой частью имплантата, могут быть указаны в национальных и региональных регу
лирующих требованиях (например, в Европейской Директиве 2001/83/ЕС).
Материалы, включая биологические материалы, используемые для имплантатов и их покрытий,
должны быть в достаточной степени совместимы с биологическими тканями, клетками и жидкостями
организма человека, с которыми они находятся в контакте. Также должна быть достаточная степень со
вместимости с продуктами возможного износа и деградации. Достаточность степени совместимости в
зависимости от конкретного применения должна быть подтверждена:
a) или путем документально оформленной оценки в соответствии с ИСО 10993-1;
b
) или выбором из материалов, которые доказали свою пригодность при аналогичном использо
вании в клинической практике.
Примечание 2 — Некоторые стандарты уровня 2 содержат перечни материалов, для которых было уста
новлено соответствие в определенных условиях применения.
Имплантаты, содержащие жизнеспособные или нежиснеспособные материалы животного проис
хождения. или при изготовлении которых были использованы такие материалы, должны быть также
оценены в соответствии с требованиями ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3 с точки зрения
опасностей, возникающих из-за возможности передачи вирусов и других переносимых агентов.
ПримечаниеЗ — Для определения терминов «животное» и «ткань» см. ИСО 22442-1.
7 Оценка конструкции
7.1 Общие положения
Требуется проводить оценку имплантатов с целью доказательства того, что их показатели назна
чения достигнуты (см. раздел 4). Степень соответствия показателей назначения должна быть опреде
лена идокументально оформлена. Безопасность и показатели назначения должны быть подтверждены
при доклинической и клинической оценке, также и послепродажном наблюдении, включая соответству
ющий менеджмент риска на всех этапах жизненного цикла имплантата в соответствии с требованиями
ИСО 14971.
7.2 Доклиническая оценка
Имплантаты должны пройти доклиническую оценку, основанную на:
a) данных соответствующей научной литературы, относящейся к безопасности, эксплуатацион
ным и конструкторским характеристикам, а также к предусмотренному применению имплантата;
b
) анализе доступных данных о результатах и последствиях применения, например из таких ис
точников, как система национальной и иной регистрации;
c) анализе данных испытаний, включая стендовые испытания, и. если есть в наличии, данных,
полученных с использованием валидированных методов оценки безопасности и эксплуатационных ха
рактеристик имплантата.
4