ГОСТ Р ИСО 14630—2011
f)если одинаковые или похожие имплантаты продаются и в стерильном, и в нестерильном состоя
ниях, четкое указание, что содержимое конкретной упаковки нестерильно, если применимо.
Пример 3— Символ внестерильно» по ИСО 7000-2609;
д) если применимо, дату «использовать до», выраженную как год и месяц.
Пример 4— Символ виспользовать до» по ИСО 7000-2607;
h) указание однократного применения имплантата.
Пример 5— Символ вне использовать повторно» по ИСО 7000-1051;
i) любые специальные условия хранения и/или обращения:
j) любые специальные рабочие инструкции;
k) предупреждения или предостережения по применению.
11.3 Инструкция по применению
Инструкция по применению для конкретного имплантата должна содержать следующую инфор
мацию. если применимо:
a) если упаковка содержит какие-либо радиоактивные вещества, тип и степень активности радио
активных веществ;
b
) наименование и адрес изготовителя, включая, по меньшей мере, город, страну и номер теле
фона;
c) описание изделия (например, протез клапана сердца) и обозначение модели имплантата;
d) если предусмотренное назначение имплантата неочевидно для пользователя, четкое указание
предусмотренного назначения;
е) предусмотренные эксплуатационные характеристики, описанные в разделе 4. и любые неже
лательные побочные эффекты:
f)информация, позволяющая пользователю выбрать подходящий имплантат (включая правиль
ный размер), принадлежности к нему и другие соответствующие изделия, с целью обеспечения безо
пасного сочетания;
д) информация по правильной имплантации и методам избежания или минимизации специфиче
ских рисков, связанных с имплантацией;
h) информация, необходимая для проверки функционирования и безопасности работы имплан
тата;
i) указание, что содержимое упаковки стерильно, и использованный метод стерилизации.
Пример 1 — Слово вСТЕРИЛЬНО» или символ стерильности по ИСО 7000-2499, или один из сим
волов встерилизовано с использованием...» по ИСО 7000-2500, ИСО 7000-2501, ИСО 7000-2502 или
ИСО 7000-2503:
j) если одинаковые или похожие имплантаты продаются и в стерильном, и в нестерильном состоя
ниях, инструкцию, если применимо, как стерилизовать содержимое:
k) подробности любой обработки или подготовки, требуемой до использования имплантата.
Пример 2— Окончательная сборка, очистка, стерилизация и т.п;
l
) инструкция по методу стерилизации с требуемыми параметрами стерилизационного цикла для
имплантатов, поставляемых нестерильными, или для случаев использования содержимого, если упа
ковка была повреждена или ранее открыта, и максимальное число циклов рестерилизации, которые
можно выполнять;
т ) указание однократного применения имплантата.
Пример 3— Символ вне использовать повторно» по ИСО 7000-1051;
п) любые специальные условия хранения и/или обращения;
о)предупреждения или предостережения по применению, включая ограничения по химическим
веществам (например, спирт), воздействию которых имплантат может подвергаться в клинических
условиях;
р) происхождение омертвелых тканей животных или их производных (например, необработанная
ткань, высокоочищенная производная), если имплантат содержит такие материалы;
8