ГОСТ Р ИСО 14630—2011
11 Информация, предоставляемая изготовителем
11.1 Общие положения
Сопроводительная информация, предоставляемая изготовителем и предназначенная для непо
средственного визуального восприятия, должна быть разборчивой при просмотре при освещенности
215 лк нормальным или скорректированным до нормального зрением с расстояния, определенного с
учетом формы и размера конкретного имплантата.
Примечание1 — Рекомендуется убедиться в том. что представляемая информация понятна потенциаль
ному пользователю и/или другим лицам, если применимо.
В случае недостатка места на упаковке изделия соответствующая информация может быть дана
во вложении, в сопровождающем документе или на следующем слое упаковки, если применимо.
Распознаваниеопределенных маркировок на малых имплантатах или имплантатах особой формы
может потребовать применение методов, отличных от визуального, например, электронных методов.
Если применимо, символы, аббревиатуры и цветовая идентификация могут быть использованы в
маркировке и сопроводительных документах имплантата. Любые использованные символы, аббревиа
туры и цвета идентификации должны соответствовать национальным и международным стандартам
(например. ИСО 7000). В случае отсутствия таких стандартов изготовитель должен описать символы,
аббревиатуры или цвета идентификации в сопроводительной документации на имплантат.
Сопроводительная информация, предоставляемая изготовителем, должна быть представлена
так, чтобы невозможно было ее перепутать с другой важной информацией.
Все единицы измерений должны быть выражены в единицах СИ. как указано в стандартах серии
ИСО 31. Соответствующие единицы могут быть указаны в круглых скобках.
Примечание2 — ИСО 1000 дает дальнейшее руководство по применению единиц СИ.
Насколько это рационально и применимо, информация, необходимая для безопасного примене
ния имплантата, должна быть нанесена на сам имплантат и/или на упаковку каждого имплантата или,
если применимо, на потребительскую тару. Если индивидуальная упаковка для каждого имплантата
не рациональна, информация должна быть внесена во вкладыш, прикладываемый к каждому
имплантату или к упаковке имплантатов.
Если применимо, регулируемые пользователем части имплантата должны иметь четкое указание
своих функций.
Любые разъемные части, предназначенные изготовителем для использования отдельно от самого
имплантата, должны быть идентифицированы кодом партии или другими подходящими средствами.
Любая дата должна быть представлена в формате YYYY-MM-DD. или YYYY-MM, или YYYY — в
соответствии с ИСО 8601.
11.2 Маркировка этикетки
Этикетка должна содержать следующую информацию:
a) если упаковка содержит какие-либо радиоактивные вещества, то она должна иметь маркиров
ку. указывающую тип и степень активности радиоактивных веществ:
b
) наименование и адрес изготовителя, включая, по меньшей мере, город и страну.
c) описание изделия (например, протез клапана сердца), обозначение модели изделия и. если
применимо, номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением.
Пример 1 — •LOT», oSN». символ партии или символ серийного номера по ИСО 7000-2492 и
ИСО 7000-2498 соответственно;
d) если предусмотренное назначение имплантата неочевиднодля пользователя, четкое указание
предусмотренного назначения;
e) если применимо, указание, что содержимое упаковки стерильно, и метод стерилизации.
Пример 2 — Слово яСТЕРИЛЬНО» или символ стерильности по ИСО 7000-2499. или один из сим
волов ястерилизовано с использованием...» по ИСО 7000-2500. ИСО 7000-2501, ИСО 7000-2502 или
ИСО 7000-2503;
7