ГОСТ Р ИСО 14630—2011
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ
Общие требования
Non-active surgical implants. General requirements
Дата введения — 2012—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам
(далее — имплантаты). Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и
восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусствен
ные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных.
В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назна
чения. особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упа
ковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия
данным требованиям. Дополнительные испытания указаны или на них приведены ссылки в стандартах
уровней 2 и 3.
Примечание — Настоящий стандарт не требует, чтобы изготовитель имел внедренную систему менед
жмента качества. Однако применение системы менеджмента качества, такой как описано в ИСО 13485, может
быть уместным для повышения гарантии того, что имплантат достигает своих эксплуатационных характеристик.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные стандарты обязательны при применении настоящего стандарта. Для да
тированных ссылок применимо только указанная в перечне версия. Для недатированных ссылок при
менима последняя по времени издания версия ссылочного стандарта (включая все поправки).
ИСО 31 (все части) Величины и единицы измерения
ИСО 8601 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскомуделу. Представ
ление дат и времени. Общие требования
ИСО 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
ИСО 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ИСО 11135-1 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом эти
лена
ИСО 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Тре
бования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ИСО 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Уста
новление стерилизующей дозы
ИСО 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1. Требования к материалам, барьерам обеспечения стерильности и системам упаковки
Издание официальное
1