ГОСТ Р ИСО 14630—2011
ИСО 13408-1 Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие тре
бования
ИСО 14155-1 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1.
Общие требования
ИСО 14155-2 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2.
Планирование клинических испытаний
ИСО 14160 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животно
го происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих
средств
ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения харак
теристик стерилизующего агента и разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилиза
ции медицинских изделий
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ИСО 22442-1 Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного происхо
ждения и их производных. Часть 1. Применение менеджмента риска
ИСО 22442-2 Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного происхо
ждения и их производных. Часть 2. Контроль получения, отбора и обработки
ИСО 22442-3 Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного происхо
ждения и их производных. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей
трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 покрытие: Слой материала, покрывающий или частично покрывающий поверхность им
плантата.
3.2 состояние имплантации: Состояние имплантата, подготовленного для имплантации в че
ловека.
3.3 утечка: Непредусмотренное перемещение жидкости, включая жидкости организма, внутрь
или из имплантата.
Примечание — Явление непредусмотренной диффузии является примером утечки в рамках настоящего
стандарта.
3.4 пространство магнитного резонанса (МР пространство): Пространство в пределах линии
0,50 мТл [5 Гаусс (Г)) системы магнитно-резонансной томографии (МРТ). которое включает все трех
мерное пространство, окружающее систему магнитно-резонансной томографии ([27]. пункт 3.1.7).
Примечание —Для случаев, когда линия 0,50 мТл находится в пределах пространства, закрытого защи
той Фарадея, все пространство рассматривается как МР пространство. Для случаев, когда линия 0.50 мТл находит
ся за пределами пространства, закрытого защитой Фарадея (например, в прилегающей комнате или территории),
рекомендуется, чтобы вся прилегающая комната или территория рассматривались как часть МР пространства.
3.5 магнитно-резонансная томография (МРТ): Диагностическая сканирующая технология, ко
торая использует статические и переменные магнитные поля для формирования изображения тканей
путем магнитного резонанса ядер атомов ([24]. пункт 2.1.4).
3.6 неактивный хирургический имплантат: Хирургический имплантат, работа которого не за
висит от электрической энергии или любого другого источника энергии за исключением силы тяжести
или энергии, непосредственно генерируемой телом человека.
3.7 безопасность: Отсутствие недопустимого риска ([2]. пункт 3.1).
3.8 хирургический имплантат: Изделие, предназначенное для полного введения в тело челове
ка или для замещения эпителия или поверхности глаза путем хирургического вмешательства и его на
хождения в месте введения после процедуры; а также любое медицинское изделие, предназначенное
для частичного введения в тело человека путем хирургического вмешательства и его нахождения
в месте введения после процедуры не менее чем на 30 дней.
2