ГОСТ Р ИСО 14630—2011
Для имплантатов с финишной стерилизацией, маркированных надписью «СТЕРИЛЬНО», теоре
тическая вероятность присутствия жизнеспособных микроорганизмов в изделии должна быть не более
1x10"*.
Примечание — Требования кдругим уровням стерильности для некоторых имплантатов даны в соответ
ствующих стандартах уровней 2 и 3.
Изготовители могут использовать другие уровни стерильности, если это обосновано документаль
но оформленной оценкой риска.
Если имплантаты стерилизуют этилен оксидом, применяется ИСО 11135-1.
Если имплантаты стерилизуют радиацией, применяются ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2.
Если имплантаты стерилизуют паром, применяется ИСО 17665-1.
Если имплантаты, содержащие материалы животного происхождения, стерилизуют жидкими сре
дами, применяется ИСО 14160.
Если имплантаты стерилизуют любым другим методом стерилизации, применяется ИСО 14937.
Если имплантаты изготавливают в асептических условиях, применяется ИСО 13408-1.
9.3 Стерилизация потребителем
9.3.1 Имплантаты, поставляемые нестерильными
Для имплантатов, поставляемых нестерильными, изготовитель должен указать по меньшей мере
один подходящий метод стерилизации с такими параметрами стерилизационного цикла, чтобы безопас
ность и эксплуатационные характеристики имплантата не ухудшались. Если многократное повторение
циклов стерилизации не допускается, то это должно быть указано в сопроводительной документации
изготовителя (см. раздел 11).
9.3.2 Повторная стерилизация
Сопроводительная документация от изготовителя должна указывать, возможна ли повторная сте
рилизация имплантата и. если да, то метод(ы) и параметры стерилизационного цикла должны быть
указаны в соответствии с ИСО 17664. Изготовитель должен указать максимальное число циклов по
вторной стерилизации, выполнение которых не приводит к ухудшению характеристик безопасности и
эксплуатационных характеристик имплантата.
9.4 Примеси после стерилизации
Испытание на примеси после стерилизации должно быть проведено в соответствии с принципами
по ИСО 10993-1. Уровни примесей не должны превышать пределов, установленных в ИСО 10993-7.
10 Упаковка
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировании
Упаковка каждого имплантата должна быть такой, чтобы в указанных изготовителем условиях
хранения, транспортирования и обращения с имплантатом (включая контроль температуры, влажности и
атмосферногодавления, если применимо), обеспечивалась бы его защита от повреждений и ухудше ния
свойств, причем сама упаковка не оказывала бы вредного воздействия на имплантат.
Примечание 1 — Для испытаний также можно использовать методы, приведенные в МЭК 60068-2-27.
МЭК 60068-2-32 и’или МЭК 60068-2-47. если применимо.
Примечание2 —До принятиялюбого способа упаковки рекомендуется провести оценку его соответствия
предусмотренному применению. Это может быть выполнено путем испытаний при транспортировании в условиях
опасных воздействий, моделирующих условия, которые могут воздействовать на упаковку.
10.2 Сохранение стерильности при транспортировании
Имплантаты, маркированные надписью «СТЕРИЛЬНО», должны быть упакованы так. чтобы со
хранялся их исходный уровень стерильности в нормальных условиях хранения, транспортирования и
обращения, за исключением случаев, когда упаковка, обеспечивающая стерильность, повреждена или
вскрыта. Упаковка должна соответствовать ИСО 11607-1.
6