ГОСТ Р ИСО 14630—2011
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14630:2008
«Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования», подготовленного Техническим комите
том ИСО 150 «Имплантаты для хирургии».
Настоящий стандарт определяет порядок соблюдения фундаментальных принципов безопасно
сти, установленных в ИСО/ТО 14283, в той части, в которой они применимы к неактивным хирургиче
ским имплантатам. Также настоящий стандарт определяет подход к подтверждению соответствующих
основных требований безопасности, сформулированных в общем виде в Приложении 1Директивы Со
вета Европы 93/42/ЕЕС от 14.06.93. которая относится к медицинским изделиям.
Существует три уровня стандартов, относящихся к неактивным хирургическим имплантатам и
принадлежностям к ним:
- уровень 1, определяющий общие требования к неактивным хирургическим имплантатам:
- уровень 2, определяющий частные требования к семействам неактивных хирургических имплан
татов;
- уровень 3. определяющий специальные требования к отдельным типам неактивных хирургиче
ских имплантатов.
При этом уровень 1 является наивысшим.
Стандарты уровня 1. такие как настоящий стандарт, а также [4]. содержат требования, примени
мые ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут
установлены в стандартах уровней 2 и 3.
Стандарты уровня 2 (например, (5] - [9]) применимы к более ограниченным группам или семей
ствам неактивных хирургических имплантатов, как. например, к имплантатам, предназначенным для
нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии или эндопротезирования суставов.
Стандарты третьего уровня (например, [10] - [13]) применимы к специальным типам имплантатов
в рамках одного семейства неактивных хирургических имплантатов, как, например, к эндопротезам та
зобедренного сустава или артериальным стентам.
Для того, чтобы охватить все требования к конкретному имплантату, следует начинать рассмотре
ние с применимого стандарта наиболее низкого уровня.
IV