ГОСТ РЕН 12469—2010
6.2 Испытания на герметичность
6.2.1 Основные положения
БМБдолжны бытьиспытаны на герметичность всоответствиис ЕН 12298. Требования к герметич
ностииудержаниюв рабочем проемеданы в таблице4. Испытанияпроводятся прихарактерныхуслови
ях процесса. Два основных требования поконтролю утечки микроорганизмов из боксов описаны в 6.2.2 и
6.2.3.
П р и м е ч а н и е — Метод испытания на утечку корпуса описан в приложении В. Метод испытания на удер
жание в рабочем проеме описан в приложении С. Может быть использован любой другой метод испытаний, если
установлена и подтверждена корреляция с этими методами испытаний.
6.2.2 Испытание на герметичность
6.2.2.1 Требования к герметичности корпуса бокса (классы безопасности I и II)
БМБ должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 4. Корпус бокса, в котором
загрязненныйвоздухнаходитсяпри повышенномдавлении иможетвыйти наружу, долженбытьиспытан
на герметичность. Боксы должны бытьисследованы наутечку при повышенном давлении.
Б.2.2.2 Требования к герметичности корпуса бокса (класс безопасности III)
Проектируемое рабочеедавление в бокседолжно бытьминимум на200 Па нижедавления воздуха
в лаборатории. БМБдолжны соответствовать требованиям, указанным в таблице4.
6.2.3 Требования к гермотичности бокса при разливе жидкости в рабочей камере
БМБ должны иметь соответствующие конструктивные решения, обеспечивающие возможность
сбора разлившейся жидкости.
6.2.4 Общие требования к испытаниям
При испытании боксов после монтажа и в процессе регулярного технического обслуживания бок
сов могут быть использованы прямые или непрямые методики испытания (например, при определении
объема поступающего или удаляемого из бокса воздуха).
П р и м е ч а н и е 1— В таблице 5 представлены перечень и методы испытаний для аттестации боксов при
трех типах испытаний: на соответствие классу, после монтажа и в процессе регулярного технического обслужи
вания.
Испытание после монтажа следует проводить в случае, когда боксы были установлены впервые,
при изменении установки или при изменении условий окружающейсреды. Если в помещении установки
боксаизмениласьсистемавентиляции, топроведения повторного испытания в полномобъеме нетребу
ется. если пользователь может продемонстрировать, подтвердить и документально удостоверить, что
среда иустановка боксов соответствуют требованиям изготовителя, т. е. условиям, при которых прово
диласьпроверкабокса насоответствиеклассу. В этом случав испытанию подлежатфильтры бокса. Тре-
буются также определение объемов потоков воздуха и визуализация воздушных потоков в качестве
дополнения к испытанию на удержание в рабочем проеме.
П р и м е ч а н и е 2 — Необходимо обратить внимание на соответствующие международные правила, каса
ющиеся испытания при регулярном техническом обслуживании.
6.3 Приспособленность к очистке
БМБдолжны быть проверены на возможностьобеспечиватьих очисткув соответствиис ЕН 12296.
Все углы внутри рабочей зоны бокса идругие доступные места, контактирующие с микроорганизмами,
должны иметь закругления для проведения очистки. При визуальном контроле поверхностей внутри
рабочей зоны бокса безсредств увеличения недолжно бытьобнаружено трещин идругихдефектов.
6.4 Приспособленность к стерилизации
БМБдолжны быть проверены на возможность ихстерилизации всоответствии с ЕН 12297.
П р и м е ч а н и е — Приложение J содержит описание метода проведения фумигации боксов.
5