ГОСТ РЕН 12469—2010
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
БИОТЕХНО
Л
ОГИЯ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К БОКСАМ МИКРОБИО
Л
ОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Biotechnology.
Performance criteria formicrobiological safetycabinets
Дата введения — 2011 —12—01
1 Область применения
Настоящийстандартсодержит основные рекомендациидля боксов микробиологической безопас
ности (БМБ)с учетом норм безопасности и гигиены, устанавливает минимум технических требований к
БМБдля работы с микроорганизмамиидаетописание процедуры контроля БМБсучетомзащитыопера
тора и окружающей среды, защиты продукта от перекрестных загрязнений.
Стандарт не устанавливает требований к электрической, химической, радиоактивной и другим
видам безопасности, которыеданы в [1]. [2] и[3].
2 Нормативные ссылки
Настоящий стандартсодержитссылки на различныедокументы ипубликации, которые находятся
в соответствующихместахтекста. Длядействующихдокументовк использованию рекомендуется самое
позднее издание публикации.
ЕН 1822-1. Высокоэффективныефильтрыочисткивоздуха ЕРА, НЕРАиULPA. Часть 1.Классифи
кация. методы испытаний, маркировка (EN 1822-1. High efficiency air filters (ЕРА. HEPA and ULPA) —
Part 1: Classification, performance testing, marking)
EH 12296. Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки (EN 12296,
Biotechnology — Equipment — Guidance on testing procedures forcleanability)
EH 12297, Биотехнологии. Оборудование. Руководство по процедуре испытаний для контроля
стерилизуемости (EN 12297, Biotechnology— Equipment — Guidance on testing procedures for sterili-
zability)
EH 12298. Биотехнология. Оборудование. Руководство no процедурам испытаний на герметич
ность (EN 12298, Biotechnology — Equipment — Guidanceon testing procedures for leaktightness)
EH 13091:1999. Биотехнология. Критерии эксплуатационных характеристик для фильтрующих
элементов и фильтров (EN 13091:1999, Biotechnology — Performance criteria for filter elements and
filtration assemblies)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями:
3.1 фактор защиты рабочего проема (АрГ) (aperture protection factor. Apt):Отношение концентра
ции аэрозоля на внешней стороне рабочего проема к концентрации аэрозоля, диспергированного внут
ри бокса.
3.2 перекрестные загрязнения (cross contamination): Непреднамеренное попадание загрязне
ний химического или микробиологического характера с одного материала или продукта надругой мате
риал или продукт.
Издание официальное
1