ГОСТ РЕН 12469—2010
Т а б л и ц а 1 — Виды исполнения боксов по герметичности
Вид исполнения по герметичности.
Индекс герметичности (LI)
Требования к виду исполнения
LI-A
Требования к утечке конкретных микроорганизмов не устанавливаются
LI-B
Утечка ’ конкретных микроорганизмов проверяется. Величина ее опреде
ляется в конкретных условиях
LI-C
Утечка"’ конкретных микроорганизмов проверяется при определенных
условиях. Утечка должна быть ниже предела обнаружения или порогового
значения’ 1
11 Основана на методе оценки утечки, проведенной в BATNEEC («Наилучшая доступная техника, не вызыва
ющая чрезмерных затрат»)*.
*’ Нормируемое пороговое значение основано на требуемом уровне безопасности и может являться, напри
мер. пределом обнаружения а соответствии с BATNEEC.
5.2 Приспособленность к очистке
Виды исполнения боксов по критерию приспособленности к очистке представлены втаблице 2.
Т а б л и ц а 2 — Виды исполнения боксов по критерию приспособленности к очистке
Вид исполнения по критерию
приспособленноеги к очистке.
Индекс приспособленности к
очистке (CI)
Требования к виду исполнения
CI-A
Требования к видимым загрязнениям или чистоте не устанавливаются
CI-B
Приспособленность к очистке" установлена и проверена при определен
ных условиях или же бокс сконструирован с учетом особых технических тре
бований
CI-C
Приспособленность к очистке" проверяется и оценивается при опреде
ленных условиях. Загрязнения должны быть ниже предела обнаружения или
порогового значения21
11 Основана на методе оценки утечки, проведенной в BATNEEC («Наилучшая доступная техника, не вызыва
ющая чрезмерных затрат»)*.
*’ Нормируемое пороговое значение основано на требуемом уровне безопасности и может быть, например,
пределом обнаружения в соответствии с BATNEEC.
Видисполнения покритерию приспособленностикочисткедля всехклассовБМБдолженбытьCI-B
или выше.
Требования по приспособленности кочистке предъявляютсядля тех БМБ. в которых:
- наличие загрязнений может поставить под угрозу процесс стерилизации бокса в случае, когда
стерилизующийагентможет непроникнутьво все частибоксаили еслив некоторыхместахбокса недос
тигается требуемая температурастерилизации;
- мероприятия поудалению загрязненийявляются единственным способом удаления иинактива
циимикроорганизмовсцельюобеспечитьбезопасностьбокса без проведениякаких-либодругих проце
дур стерилизации или процессов инактивации.
5.3 Приспособленность к стерилизации
Виды исполнения боксов по критерию приспособленности к стерилизации представлены в таб
лице 3.
* Использование 8ATNEEC не означает, что вложение финансовых затрат снижает степень безопасности.
Там. где доступны несколько методов, пользователь может выбрать самые подходящие, обеспечивающие необхо
димое качество.
3