ГОСТ РЕН 12469—2010
Т а б л и ц а 3 — Виды исполнения боксов по критерию приспособленности к стерилизации
Вид исполнения по критерию
приспособленности к стерилизации.
Индекс приспособленности к
стерилизации (SI)
Требования к виду исполнения
SI-A
БМБ не пригоден или не испытан на возможность удержания конкрет
ных микроорганизмов
SI-B
БМБ может быть использован для удержания конкретных видов жиз
неспособных микроорганизмов
SI-C
БМБ может подвергаться стерилизации
П р и м е ч а н и е — В данной таблице описан результат процедуры инактивации, а не способ и средства
достижения результата.
Вид исполнения по критерию приспособленности к стерилизации для всех классов БМБ должен
быть Sl-В или выше.
5.4 Минимальные требования по исполнению боксов в зависимости от класса бокса
В таблице 4 представлены требования по исполнению боксов с учетом требований по герметич
ности иизоляции микроорганизмовдля трех классов БМБ.
Т а б л и ц а 4 — Минимальные требования по исполнению для трех классов БМБ
Класс
бокса
Защита рабочего проема11
Герметичность
Защита продукта
Перекрестные
загрязнения
1
510 КОЕ в пробе2’при работе
оператора и £ 5 KOESl или
Aft i 1 10*
Ll-С для корпуса
Не применяется
Не применяется
II
5
10 КОЕ в пробе при работе21
оператора и £ 5 КОЕ51 или
г. 1 ■10*
Ll-С для корпуса
£ 5 КОЕ в пробе
£ 2 КОЕ в пробе
IIIНе применяется
Падение начального избы
точного давления 500 Па во
всей замкнутой системе че
рез 30 мин £ 10 %
Не предусматри
вается
Не предусматри
вается
Выраженное в А-^или величина микроорганизмов в пробе.
2> В рабочей зоне оператора.
3) С боковых сторон и во входящем потоке в рабочем проеме (передней панели).
6 Испытания боксов
6.1 Общие положения
БМБ. отвечающие требованиям настоящего стандарта, должны соответствовать видам исполне
ния. указанным в таблицах 1—3. Соответствие подтверждаетизготовитель или потребитель.
Различаюттри типа испытаний:
- испытаниедля определения принадлежности бокса ксоответствующему классу (I. II. Ill);
- испытание после монтажа, в том числе при смене места установки бокса, либо при изменении
внешнихусловий;
- испытание в процессетехнического обслуживания.
Внешний вид. конструкция и материалы БМБдолжны соответствовать требованиям безопасности
при работе вбоксе. Освещение, уровень звуковогодавления, вибрация, стабильность параметров, тем
пература, электро- и газоснабжение должны соответствовать требованиям безопасности при работе в
боксе. Боксыдолжны бытьоснащенысистемой непрерывногоконтроля безопасныхусловий работы или
их нарушения.
П р и м е ч а н и е — Руководство по достижению этих условий приведено в приложении А.
4