ГОСТ РЕН 13612—2010
сигнала ит. л., невоспроизводимое™. несоответствия результата среферентным материалом или кли
ническими проявлениями, дефектам или сбоям, ошибкам программногообеспечения или сигналов.
Любое отклонение от определенной процедуры должно быть зарегистрировано. При испытании
медицинскогоизделиядлядиагностики in vitroдлясамотестированияиспытательили наставникдолжны
замечатьлюбоезатруднение или возникшую при использованииустройства проблемуилюбоеотклоне
ние от способа применения медицинского изделиядля диагностики in vitro, описанного изготовителем.
Любое подобное отклонение должно быть соответствующим образом записано. Координатор
совместно с испытателем должен выявить причину, насколько это возможно. Результат должен быть
зарегистрирован истатьчастью отчета обоценке функциональных характеристик.
Если валидность уже проведенных исследований оказывается под вопросом из-за выявленного
источника ошибки, тесты следует повторитьпосле устранения этого источника ошибки.
В случае, если причинойошибки было неправильное использованиеили неправильное понимание
инструкции по применению изделия или если был выявлен неожиданный риск, присущий конструкции
продукта или способу его применения, этодолжно быть четко сформулировано.
Должны быть записаны предложения испытателя(лей) и координатора по любому улучшению
медицинского изделия длядиагностикиin vitro и/или его применению.
4.8 Отчетоб оценке функциональных характеристик
Координатор должен составить отпет об оценке функциональных характеристик. Отчет должен
содержать описание испытания, анализ результатов с заключением по исследованиям заявленных
характеристик.
В отчетедолжныбытьобсужденылюбыенаблюдавшиеся неожиданныеявления. По возможности,
должны быть идентифицированы их причины и приведены рекомендации по корректирующим действи
ям, которыедолжны быть предприняты, если необходимо.
В том случае, когда проведены несколько испытаний одного и того же медицинского изделия для
диагностики in vitro, может быть составлен единый суммарныйотчет.
5 Модификации во время проведения испытания по оценке
функциональных характеристик
Если процесс производства был изменен, должно быть проверено, соответствуютли заявленные
функциональные характеристики тем. которые были установлены первоначально. В противном случае
валидность уже проведенныхисследованийдолжна бытьпоставлена подвопроси план оценки изделия
должен бытьсоответственно пересмотрен.
При введении новойконструкции изделия планоценкидолжен быть пересмотрен.
6 Переоценка
В случае изменений конструкции или процесса производства медицинского изделия для диагнос
тики in vitro, испытание по оценке функциональных характеристик должно быть повторено настолько
быстро, насколько это возможно, чтобы подтвердить, что предполагаемое применение и заявленные
функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro, размещенного на
рынке, оценены адекватно.
Эта переоценка может относиться кдокументальным результатам предшествующей оценки в той
мере, в какой они признаются валидными и допускающими замену после критического пересмотра.
7 Защита и безопасность пробандов (пациентов, доноров)
Удаление, сбор и использование тканей, клеток и веществ человеческого происхождения регули
руются в соответствии с этическими принципами, на основе положений национального законода
тельства поэтим вопросам.
В любом случаерезультаты, полученныеиз пробы спомощью медицинского изделиядля диагнос
тики in vitroпри егооценке, недолжны использоватьсядля других целей кроме оценки функциональных
характеристик, если этические соображения, полностью разделяемые ответственными медицинскими
специалистами, не предполагают обратное. В таком случае медицинский профессионал принимает на
себя полную ответственность за последствия иного использования этихданных.
5