ГОСТ РЕН 13612—2010
3.3 Заключительная оценка и рассмотрение руководством
Координатордолженоценитьидокументировать, какиезаявленияо функциональныххарактерис
тиках соответствуют требованиям, установить, какие характеристики не соответствуют требованиям и
при необходимости предложить провести корректирующиедействия.
Ответственный представитель руководства изготовителя должен убедиться, что результаты
испытания по оценке функциональных характеристик и рекомендации по корректирующим действиям
полностью учтены и соответственно документированы, прежде чем утвердить декларацию о соот
ветствии.
4 Организация испытания по оценке функциональных характеристик
4.1 Предварительные условия
Перед началом испытания по оценке функциональных характеристик координатор должен обес
печить:
a) точно сформулированное заявление о функциональных характеристиках медицинского изде
лия длядиагностикиin vitro, являющегося объектом испытания;
b
) медицинское изделиедлядиагностикиin vitro, произведенное вусловиях контролируемых про
цессовпроизводства;
c) соответствие спецификации контроля качества при выпуске медицинского изделия для диаг
ностики in vitro, подлежащего оценке функциональныххарактеристик;
d) предоставлениедостаточного числа образцов медицинского изделия длядиагностики in vitroв
течение всего периода проведения испытания пооценке функциональных характеристик;
e) удовлетворение всех законных требований к проведению испытания по оценке функциональ
ных характеристик;
0 наличие у испытателя (испытателей) необходимыхзнаний, умений и ресурсов для проведения
испытания.
4.2 План оценки
План оценки должен установить цели испытания на научной, технической или медицинской осно
ве. областьоценки, структуру иорганизацию испытания ичисло изделий, которых онопотребует.
Определяя объекты испытания, координатор должен оценить, какие заявленные характеристики
уже подтверждены полученными данными или научнойлитературой.
План оценки должен быть разработан с учетом необходимости минимизировать потребность в
инвазивном взятии проб. Применительно к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназна
ченным для самотестирования, следует обеспечить, чтобы план оценки был понятен и приемлем для
пользователей, а предоставляемая информация была бы ясной илегко воспринимаемой.
Планоценки должен точно определить следующее:
a) адекватное образование и практическую подготовку испытателя (испытателей) для примене
ния медицинского изделиядля диагностики in vitro:
b
) перечень лабораторий или других учреждений, принимающих участие в испытании по оценке
функциональных характеристик; для изделий для самотестирования — место расположения и число
непрофессионалов, привлеченных к испытанию;
c) расписание;
d) минимальнонеобходимое число пробандовдля взятия образцов инвазивным способом, чтобы
адекватно оценитьфункциональные характеристики медицинского изделиядля диагностики in vitro;
e) инструкции по применению, включаяописание условий применения;
0 формат записей испытания пооценке функциональных характеристик.
4.3 Места и ресурсы
Процедуры испытания по оценке функциональных характеристик следует проводить в условиях,
моделирующих условия предполагаемогоприменения.
Координатордолжен отвечатьза надлежащее проведение испытания пооценке функциональных
характеристик во всех местах, гдеоно проводится. Все испытателидолжны быть назначены.
В техслучаях, когда киспытанию пооценке функциональныххарактеристик медицинского изделия
длядиагностикиin vitroдля самотестирования привлечены непрофессионалы, места испытанияичисло
участников должны быть указаны. Координатор должен определить критерии для выбора репрезента
тивной панели объектов проведения испытаний.
з