ГОСТ РЕН 13612—2010
Protocole de validation de techniques. Document B.stade 3; Commission for Validation of Methods ofthe Societe Franpaise de
Biologie Clmtque; Document prepared by A. Vassault. D. Grafmeyer. Cl. Naudin. G. Dumont. M. Ballly. J. Henny. M. F.
Gerhard. P
Georges. Ann. Biol. elm.. 1986.44,668.745
Guidelines for the Assessment of Diagnostic Systems for Use in Clinical Biochemical Testing. TO O.Leary, TD Geary, in:
Clin. Blochem. Revs, vol. 11.1990.68.76
Laboratory Organisation Automation. Ed. D. J. Vonderschmitt. Watter de Gruyter Verlag. Berlin. Clin. Biochem.. 1991,
549.563
CAEv. a Program for Computer Aided Evaluation. J. Autom.Chem, 1991.167.179
Quality Specifications for the Acceptability of Analytical Systems for Clinical Chemistry. Eur. J. Clin. Chem. Biochem. 1992.
311.317
Some Concepts and Principles of Clinical Test Evaluation. Classification. Analytical Performance, Monitoring and Clinical
Interpretation. A Monograph Prepared by a Woricmg Group for the Nordic Clinical Chemistry Project (NORDKEM). E. Magid
(Editor). Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1992, Suppl. 208.132 pp
Evaluation Methods In Laboratory Medicine. Ed. R. Haeckel. VCH Verlagsgeseilschaft. Weinheim. 1993
International Council for Standardization in Haematology: 1994.Guidelines for the evaluation of blood cell analysers
Including those used for differential leucocyte and reticulocyte counting and cell marker applications. Clinical Laboratory
Haematology 16:157.174
Haematology Laboratory Managementand Practice. Ed SM Lewis and JA Koepke, Butterworth Heinemann, Oxford. 1995
УДК61:006.354OKC 11.100P20
Ключевыеслова: медицинские изделиядлядиагностики in vitro, оценка функциональных характеристик,
валидация
Редактор Н В. Галанова
Технический редактор О.М. Власова
Корректор М.С. Кабашова
Компьютерная верстка И.А НалейкиноО
Сдано а набор 22.08.2011Подписано в печать 01.09.2011.Формат 60 к 84у£Гарнитура Ариал
Уел. печ. я. 1.40. Уч.-иад. л. 1,28.Тираж 90 о о .Зак. 803.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМь, 123995 Москоа. Гранатный пер . 4
www.goslmfo.ru
mfo@gostinlo.ru
Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.
Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник».
117418 Москва, Нахимоесхий проспект. 31, к. 2.
ГОСТ Р ЕН 13612-2
010