ГОСТ РЕН 13612—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ОЦЕНКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Дата введения — 2012—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает
ответственностьиобщиетребования вотношении планирования, проведения, оценкиидокументирова
ния исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не
применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диаг
ностики in vitro.
П р и м е ч а н и е — Для выбора публикаций по специальным планам оценки см. раздел «Библиография*.
В тех случаях, когда изготовитель поддерживаетсистему качества, настоящийстандартприменим
в отношении соответствия с «валидацией конструкции» и «изменениями конструкции» в той редакции,
котораяприведенав ИСО9001.ЕН46001 иЕН928сучетом природы иприменениямедицинскихизделий
длядиагностикиin vitro.
В частности, настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitroдля
того, чтобы:
- на основании результатов оценки функциональных характеристик предоставитьдля уполномо
ченных организаций и регулирующих органов доказательства того, что характеристики медицинского
изделиядля диагностики in vitroсоответствуюттому, что заявлено изготовителем:
- установить адекватныеданныеоценки функциональныххарактеристик, полученные в результа
те соответствующих испытаний или на основе сведений излитературы:
- удовлетворить требования системы качествадля валидации конструкции.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующимиопределениями:
2.1 координатор испытания для оценки функциональных характеристик (coordinator of а
performanceevaluation study): Лицо, уполномоченное изготовителем нести ответственностьза всеиспы
тания по оценке функциональных характеристик медицинского изделиядля диагностики in vitro.
2.2 выпадающий (объектисследования) (dropout): Образец или пробанд, отобранныйдля испы
тания пооценке функциональныххарактеристик, но неисследованный так. как планировалось.
2.3 план оценки (evaluation plan): Описание запланированного испытания по оценке функцио
нальных характеристик.
2.4 отчетоб оценке (evaluation report): Описание испытания по оценке функциональныххаракте
ристик и заключения из него.
2.5 испытатель (investigator): Лицо, ответственное за проведениеоценкифункциональныххарак
теристик в определенном месте.
Издание официальное
1