ГОСТ РЕН 13612—2010
Введение
Европейская Директива 98/79/ЕС по медицинским изделиям для диагностики in vitro в приложе
нии III. раздел 3. пункт 11 ираздел6.1 в приложении IV, раздел 3.2. перечисление с)в приложенииV. раз
дел 3. требуют, чтобы изготовитель в своей технической документации предоставлял доказательства
того, что медицинское изделие для диагностики in vitro функционируеттак, как заявлено, относительно
технических, аналитических или диагностических характеристик. Данные доказательства должны быть
основанылибо наданных, полученныхизготовителем, либо наматериалах, заимствованныхизнаучной
литературы, либо на результатах исследования по оценке функциональных характеристик изделия
в клинических или других соответствующих условиях всоответствии с применением по
предназначению.
Если исследование по оценке функциональных характеристик необходимо для того, чтобы под
твердитьзаявленные характеристики изделия, настоящий стандартописывает порядок, всоответствии с
которым изготовитель должен выполнить свои обязанности по проведению данного исследования на
соответствующем научном уровне. Программа оценки адаптирована к природе изделия и его примене
нию попредназначению, сучетом различныхрекомендаций, приведенных в стандартах инаучнойлите
ратуре.
Исходяизширокогодиапазона медицинскихизделийдлядиагностикиin vitro, охваченного вДирек
тиве 98/79/ЕС, и принимая во внимание, что до настоящего времени отсутствовал документ, примени
мый в равной мере ко всем видам соответствующих изделий, целью настоящего стандарта является
предоставление общих элементов, которые должны иметь место при оценке функциональных характе
ристик. Степеньприменимости ряда описанныхаспектов будет зависетьотуровня сложностимедицин
скогоизделия длядиагностики in vitro.
Изготовителидолжны приниматьвовнимание опубликованные в официальном журнале Европей
ского Сообщества «Общие технические спецификации» (CTS) в соответствии с пунктом 5 «Ссылки на
стандарты»Директивы 98/79/ЕС.
IV