ГОСТ РЕН 13612—2010
Особенно важно при испытанияхс участием непрофессионалов оградить ихот получения излиш
ней информации об использовании медицинского изделия для диагностики in vitro кроме той, которая
предоставляется смедицинским изделиемдля диагностикиin vitroпри его поставке на рынок, поскольку
понятность инструкции по применению, составленной изготовителем, являетсяодним из важныхаспек
тов испытания. Должно быть также обеспечено, чтобы необученное лицо не получалодополнительной
информации или помощи, например от наставника, кроме того обучения, которое определено
изготовителем в инструкции по применению.
4.4 Основная информация о конструкции
Координатор должен предоставить ислытателю(ям) достаточную информацию для понимания
функционирования и применения медицинского изделия для диагностики in vitro, и, когда необходимо,
самостоятельного использования испытателем медицинского изделиядлядиагностики in vitro.
4.5 Разработка эксперимента
Процедуры эксперимента для подтверждения заявленных характеристик, являющихся объектом
испытания пооценке функциональныххарактеристик, должны бытьдокументированы в планеоценки.
Особое внимание в испытаниях по оценке функциональных характеристик реагентов/наборов
должно быть уделено, если это применимо, следующему:
- спецификациям биологического материала (например, сыворотка, плазма, моча) и свойств
(например, пределы концентрации, возраст и пол контингента пробаидов) проб, подходящихдля пред
полагаемого использования:
- пробандам, которыедолжны участвовать:
- пригодности, стабильности и объемам образцов и критериям исключения образцов;
- процедурам постановки слепых проб, при необходимости;
- стабильности реагентов;
- воздействию обычных факторов интерференции, вызванных условиями взятия образцов, или
патологическим/физиологическим состоянием донора пробы, или лечением;
- предполагаемым условиям применения; особое внимание следует уделить использованию
изделия непрофессионалом;
- выборусоответствующей референтной процедуры измерения иреферентногоматериала высо
кого порядка, если они доступны;
- определению состояния образца (для качественных тестов в номинальной или порядковой
шкале):
- процедурам калибровки, включая прослеживаемость, если этосоответствует условиям;
- соответствующим способам контроля;
- ограничениям теста;
- критериям для проведения повторного исследования и исключенияданных;
- доступностидополнительной информации обобразце или доноре, если требуется прослежива
ние неожиданных результатов;
- соответствующим мерамдля предупреждения риска инфицирования пользователя.
В техслучаях, когда предполагается подтверждение заявленныххарактеристикинструмента, осо
бое вниманиедолжно быть уделеноследующим аспектам:
- обслуживанию иочистке;
- эффектам переноса.
- валидации программного обеспечения.
Примечание — Для исследования технических аспектов инструментов применяют соответствующие
стандарты.
4.6 Записи испытания по оценке функциональных характеристик
Записи испытания по оценке функциональных характеристикдолжны:
- отсылатьк экспериментальным процедурам плана оценки;
- однозначно идентифицироваться;
- содержатьвсе результаты и относящиеся к испытанию важныеданные или отсылать к ним;
- составлятьчастьтехническойдокументации медицинского изделиядля диагностики in vitro.
Должна бытьобеспечена защита всех конфиденциальныхданных.
4.7 Наблюдения и неожиданные явления
Особое внимание должно быть уделено наблюдениям и неожиданным явлениям, например, ото
бранным. ноне исследованнымобразцам, выпадающим результатам, нестабильностипробы, реагента.
4