ГОСТ РЕН 13612—2010
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
3 Общие требования для оценки функциональныххарактеристик..............................................................2
3.1 Ответственность и ресурсы.......................................................................................................................2
3.2 Документация.............................................................................................................................................2
3.3 Заключительная оценка ирассмотрение руководством....................................................................3
4 Организация испытания пооценке функциональных характеристик........................................................ 3
4.1 Предварительные условия.......................................................................................................................3
4.2 План оценки................................................................................................................................................3
4.3 Места и ресурсы..........................................................................................................................................3
4.4 Основная информация о конструкции....................................................................................................4
4.5 Разработка эксперимента..........................................................................................................................4
4.6 Записи испытания пооценке функциональных характеристик...........................................................4
4.7 Наблюдения и неожиданные явления....................................................................................................4
4.8 Отчет об оценке функциональных характеристик.................................................................................5
5 Модификации во время проведения испытания по оценке функциональных характеристик................5 6
Переоценка........................................................................................................................................................5 7
Защита ибезопасность пробандов (пациентов, доноров)............................................................................5
Приложение ZA (справочное) Соответствие подразделов настоящего стандарта основным
требованиям Европейской Директивы .................................................................................6
Библиография....................................................................................................................................................6
in