ГОСТ РЕН 13612—2010
2.6 непрофессионал (lay person): Лицо, не имеющее специального медицинского образования.
(ЕН 376:2002)
2.7 заявление о функциональных характеристиках (performance claim): Спецификации в отно
шении функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, приведенные в
информации, представленной изготовителем.
2.8 оценка функциональных характеристик (performance evaluation): Исследование функцио
нальных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, основанное на известных дан
ных. научнойлитературе ииспытаниидля оценки функциональных характеристик.
2.9 испытание для оценки функциональных характеристик (performance evaluation study):
Исследование медицинского изделия для диагностики in vitro, предназначенное для подтверждения
заявления обфункциональных характеристиках в ожидаемых условияхприменения.
2.10 функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
(performance ofan in vitro diagnostic medical device): Рядсвойств медицинскогоизделия длядиагностики in
vitro, связанных сего пригодностью для предполагаемого предназначения.
2.11 записи испытания функциональных характеристик(performance study records):Докумен
тация по экспериментальным этапам во время испытания по оценке функциональных характеристик и
полученным результатам.
2.12 пробанд испытания для оценки функциональных характеристик (proband of а
performance evaluation study): Лицо (пациент, донор), участвовавшее в испытании, от которого получен
образец с определенными характеристиками, подлежащий использованию в испытаниях по оценке
функциональныххарактеристик.
2.13 наставник (tutor). Лицо, ответственное за надзор за непрофессионалами, привлеченными к
испытанию по оценке функциональных характеристик.
2.14 валидация (validation): Подтверждение, полученное путем предоставления объективных
доказательств того, что требованиядля специфического предназначения или применения были выпол
нены.
П р и м е ч а н и е 1 — Термин «валидированный» применяется для обозначения определенного статуса —
готовности к применению по предназначению.
П р и м е ч а н и е 2 — Использование условий для валидации может быть реальным или имитированным.
(ЕН ИСО 9000:2000.3.8.5)
3 Общие требования для оценки функциональных характеристик
3.1 Ответственность и ресурсы
Изготовительпринимаетнасебя ответственностьза начало и/или проведение испытанияпооцен
ке функциональных характеристик. Он должен определить ответственность и взаимоотношения всего
персонала, который руководит и проводит оценку функциональных характеристик медицинского изде
лия для диагностики in vitro, в частности персонала, который нуждается в организационной свободе
и правах,чтобы:
a) оценить валидность(пригодностьк применению попредназначению)результатовтестов идос
тупныхданных;
b
) точно сформулировать заявление о функциональных характеристиках, которые впоследствии
должны быть изучены или подтверждены;
c) определить идокументироватьпланоценки ипроцедуры тестов;
d) подготовитьотчет об оценке.
Изготовительдолжен назначить координатора, ответственного за испытание по оценке функцио
нальных характеристик. Координатор должен сам проверить наличие необходимых ресурсов. Испыта
тель должен обеспечить выполнение плана в своем расположении и соответствие испытания с
этической точки зрения.
3.2 Документация
Документация испытания по оценке функциональных характеристикдолжна содержать докумен
ты. соответствующие разделам 3—7 настоящегостандарта, иявлятьсячастьютехническойдокумента
ции медицинского изделиядля диагностики in vitro.
2