ГОСТ РЕН 13612—2010
Приложение ZA
(справочное)
Соответствие подразделов настоящего стандарта основным требованиям
Европейской Директивы
Т а б л и ц а ZA.1 — Соответствие настоящего стандарта требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС
П одразделы настоящ его стандарта
О сновны е требования Е вропейской Д ирективы 98Г79^ЕС
4 .2
А .З
4 .3
В .7. В .8
4 .4
А .З
4 .5
А .З . А .4 , В .2. В .4 .1 , В .6.1
Библиография
Европейские и международные стандарты
ЕН 376:2002
ЕН 928
ЕН 12286
ЕН 12287
Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики In vitro для
самотестирования (Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents
for selftesting)
Системы диагностики In vitro. Руководство no применению EH 29001 и EH 46001 и
EH 29002 и EH 46002 к медицинским изделиям для диагностики in vitro (In vitro diagnostic
systems. Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and EN 29002 and EN 46002 for
m vitro diagnostic medical devices)
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологичес
кого происхождения. Представление референтных методик измерения (/л vitro diagnostic
medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Presentation of
reference measurement procedures)
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологичес
кого происхождения. Описание референтных материалов (/л vitro diagnostic medical
devices. Measurement of quantities In samples of biological origin. Description of reference
materials)
ЕН 46001Системыкачества. Медицинские изделия. Частные требования к применению
ЕН ИСО 9001 (Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of
EN ISO 9001)
ЕН ИСО 9000:2000Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. (ИСО 9001:2000)
(Quality management systems. Fundamentals and vocabulary (ISO 9000.2000»
ЕН ИСО 9001Системы качества. Требования (ИСО 9001:2000). (Quality management systems.
Requirements (ISO 9001:2000)
ЕН ИСО 13485Системыкачества. Медицинские изделия. Частные требования к применению
ЕН ИСО 9001 (Пересмотр ЕН 46001:1996) (Идентично ИСО 13485:1996) (Quality systems.
Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9001 (Revision of
EN 46001:1996) (Idenbcal to ISO 13485.1996)
ИСО 5725-1Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерения. Часть 1.
Общие принципы и определения (Accuracy (trueness and precision) of measurement
methods and results. Part 1: General principles and definitions)
6