ГОСТ РЕН 13612—2010
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в РоссийскойФедерацииустановлены Федеральнымзаконом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального
образования «Московская медицинскаяакадемия им. И.М. Сеченова» Росздрава наоснове собственно
гоаутентичного перевода на русский языкстандарта, указанного в пункте4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Медицинские изделия для диаг
ностикиin vitro»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. No464-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 13612:2002 «Оценка функцио
нальных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» (EN 13612:2002 «Performance
evaluation ofin vitrodiagnostic medical devices»)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационномуказателе «Национальныестандарты», а текст измененийи поправок — в ежеме
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) илиотмены настоящегостандарта соответствующееуведомление будет опубликовано в
ежемесячно издаваемом информационномуказателе «Национальные стандарты». Соответству
ющаяинформация, уведомление итекстыразмещаются также в информационнойсистеме общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и
метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2011
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федеральногоагентства по техническо
му регулированию и метрологии