ГОСТ Р 8.692—2009
П р и м е ч а н и я
1 Провайдеру следует уделить должное внимание подготовке достаточного количества образцов для про
верки квалификации, необходимого для замены некоторого числа таких образцов, потерянных или поврежденных
во время рассылки, а также для случая. если предполагается поставка образцов для использования после того, как
результаты программы проверки квалификации будут оценены. Подобное использование может заключаться в
применении в качестве средства обучения для участников или в качестве референтного материала.
2 Требования к компетентности производителей образцов для проверки квалификации аналогичны изло
женным в Руководстве (4)).
6.3.2.2 Провайдер должен иметь процедуру, позволяющую обеспечить надлежащее приобрете
ние. подбор, обработку, хранение и. если потребуется, уничтожение всех образцов для проверки квали
фикации.
6.3.2.3 Провайдер должен быть способен продемонстрировать, что образцы для проверки квали
фикации достаточно однородны для конкретной программы проверки квалификации.
П р и м е ч а н и я
1 Относительно неоднородный материал может быть более легко доступен и может, тем не менее, быть по
лезен в качестве материала для проверки квалификации с учетом того, что должна быть принята во внимание соот
ветствующая неопределенность приписанных значений использованных образцов.
2 В некоторых случаях отсутствуют возможности для того, чтобы образцы для проверки квалификации
были подвергнуты исследованиям однородности и стабильности. Например, если такие образцы взяты у пациен
тов и количество доступного материала ограничено. В подобных обстоятельствах провайдеру проверок квалифи
кации следует иметь возможность представить доказательство того, что процедуры, использованные дпя сбора,
упаковки и распределения образцов для проверки квалификации, способны поддерживать однородность и ста
бильность.
6.3.2.4 Матричные образцы для проверки квалификации, в случае их изготовления, должны (для
того, чтобы как можно ближе имитировать процесс рабочих измерений) иметь ту же самую или почти та
кую же матрицу, как и обычный материал для испытаний.
П р и м е ч а н и е — Пример протокола установления такого подобия приведен в документе (5).
6.3.2.5 Материалы, используемые для производства образцов для проверки квалификации, сле
дует получать с учетом соответствующих законодательных и этических требований.
П р и м е ч а н и е — При создании биологических образцов провайдеру надлежит соответствовать общим
этическим требованиям, приведенным в приложении С ГОСТ Р ИСО 15189. Для некоторых применений возможно
использовать материал, который не был получен отчеловека, например использовать в качестведобавки рекомби
нантный материал.
6.3.3 Исследования однородности и стабильности
6.3.3.1 Для оценивания однородности материала провайдер или его субподрядчикидолжны, если
это уместно, использовать статистически случайную выборку репрезентативного числа образцов от
партии материала для испытаний.
Процедура оценивания должна быть документирована и должна проводиться в соответствии с
приемлемыми статистическими планами.
6.3.3.2 Оценивание однородности следует выполнять после того, как образцы для проверки ква
лификации были расфасованы в окончательном виде1»и до их распределения участникам, исключая,
например, случай, когда в соответствии с результатами исследования стабильности материал должен
храниться в массе. В некоторых случаях можетбытьнеобходима промежуточная проверка однороднос
ти. например до запайки в ампулы.
П р и м е ч а н и е — В некоторых случаях по практическим или техническим причинам исследование одно
родности допускается не проводить до распределения образцов, но если оно не было выполнено или было выпол
нено после того, как собраны результаты испытаний, необходима большая осторожность. В любом случае
требуется, чтобы провайдер документировал процедуру, посредством которой он обеспечивает адекватную одно
родность.
6.3.3.3 При необходимости значения свойств, определяемых в программе проверки квалифика
ции. должны быть периодически измеряемыми предпочтительно в тех же условиях, при которых обра
зец для проверки квалификации хранился до распределения.
’ В необходимых случаях оценивание однородности осуществляют до расфасовки образцов.
12