ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009
материалами и (или) экстрактами из них. Методы исследования цитотоксичности изложены в
ИСО 10993-5.
5.2.3 Сенсибилизирующеедействие
Данные исследования проводят на соответствующей модели сенсибилизирующего действия
медицинских изделий, материалов и/или экстрактов из них при непосредственном контакте. Такие
исследования необходимы, так как контакт или воздействиедаже небольших количеств потенциально
вымываемых веществ можетвызватьаллергическую реакцию. Методы исследованиясенсибилизирую
щего действия описаны в ИСО 10993-10.
5.2.4 Раздражающее действие
Эти исследования оценивают раздражающую способность медицинских изделий, материалов и
(или) экстрактовизних. используядляимплантацииопределенныеучасткитела(кожа, глазаили слизис
тая оболочка) подходящей модели. Проводимые исследования должны учитывать вид контакта с орга
низмом (кожа, глаза, слизистая оболочка) и продолжительность контакта или воздействия для
определения раздражающейспособностиизделий, материалов ипотенциально вымываемыхвеществ.
Методы исследования раздражающегодействия изложены в ИС0 10993-10.
5.2.5 Внутрикожная реакция
Эти исследования оценивают местную реакциюткани на экстракты из медицинских изделий. Этот
метод применяют в случаях, когда определение раздражающего действия на коже или слизистой
оболочке непригодно(например, при исследовании изделий, контактирующихснепрямым кровотоком).
Такие исследования также используются, если экстрагируемые вещества гидрофобны. Методы иссле
дования внутрикожной реакции изложены в ИСО 10993-10.
5.2.6 Общетоксическоедействие (острая токсичность)
Данные исследованияоцениваютпотенциальный вредный эффект наживотные модели приодно
кратном или многократном воздействии на них изделий, материалов и (или) экстрактов из них в течение
менее 24 ч. Эти методы применяют в случаях, когда при контакте возможна абсорбциятоксичных мигри
рующих агентов и продуктовдеградации.
Тесты на пирогенность применяют для определения пирогенных реакций экстрактов из изделий
или материалов. При этом имеется в виду, что с помощью одного теста невозможноопределить, вызва
налипирогенностьсамим экстрактом или загрязнением эндотоксином. Методы исследования общеток-
сическогодействия изложены в ИСО 10993-11.
Исследования на иммунотоксичность применяют только в тех случаях, когда информация из дру
гих источников предполагаетиммунотоксические эффекты данных изделий.
Исследованияобщетоксическогодействия могутбыть включены в протоколы исследований подо
строй и субхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований.
5.2.7 Подострая исубхроническая токсичность
Эти исследованияопределяютэффектоднократного или многократноговоздействияили контакта
с изделием, материалами и (или)экстрактами из них в течение неменее24 ч. нонеболее 10%жизненно
гоциклаподопытногоживотного (например, до90суту крыс).Данные исследованияможнонепроводить
для материалов, на которые естьданные по хронической токсичности. В отчете о результатах исследо
ваний указывают причину, из-за которой исследования субхронической токсичности не проводили.
Методы исследования субхронической токсичности выбирают в соответствии с видом и продолжитель
ностью контакта. Методы исследования субхронической токсичности изложены в ИСО 10993-11.
5.2.8 Генотоксичность
При этих исследованиях используют клеточные культуры млекопитающих и других животных, а
такжедругие методыисследованиягенныхмутаций, измененийструктуры ичисла хромосом, другихток
сических воздействий надезоксирибонуклеиновую кислоту(ДНК) или гены, обусловленных контактом с
изделием, материалами и (или) экстрактами из них. Методы исследования генотоксичности изложены в
ИСО 10993-3.
5.2.9 Имплантация
Этими исследованиямиопределяютместноепатогенноедействие наживую ткань(на макроскопи
ческом имикроскопическом уровнях)при изученииобразца материала или конечногопродукта, имплан
тируемого хирургическим путем или помещаемого в определенную ткань в соответствии с
предполагаемым применением(например, исследованиестоматологических материалов). Выбранные
методы исследований обычно соответствуют виду и продолжительности контакта. Если при изучении
5