ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопастности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класса 3В или класса 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1. Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности) ГОСТ Р 53097-2008 Корма для животных. Определение содержания зеараленона Animal feeding stuffs. Qualitative determination of zearalenone (Настоящий стандарт устанавливает качественный метод определения зеараленона в кормах для животных, в частности, в кукурузе. Данный метод используется только для целей скрининга. Предел определения зеараленона не более 50 мкг/кг) ГОСТ Р ИСО 1833-15-2008 Материалы текстильные. Количественный химический анализ. Часть 15. Смеси джутового и некоторых животных волокон (метод на основе определения содержания азота) Textiles. Quantitative chemical analysis. Part 15. Mixtures of jute and certain animal fibres (method by determining nitrogen content) (Настоящий стандарт устанавливает метод на основе определения содержания азота для расчета доли каждого компонента после удаления неволокнистых материалов в текстильных изделиях, изготовленных из двухкомпонентных смесей джута и животных волокон. Компонент, представляющий собой животное волокно, должен состоять исключительно из волос или шерсти или из любой смеси этих двух материалов. Настоящий стандарт не применим к изделиям, в которых красители или аппреты содержат азот. . Поскольку этот метод в принципе отличается от общего метода, основанного на избирательной растворимости, который приведен в ИСO 1833-1, он описан здесь полностью)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 « Оценка биологического действия меди

цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия

медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо

ваний ииспытаний за группами однородныхмедицинских изделий всоответствии с принятой классифи

кацией ихповидуидлительности контактасорганизмом человека. Поэтомупланированиеипроведение

исследованийииспытанийдолжны осуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующую подготовку

и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских

изделий.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящимидокументамидля прогнозированияи иссле

дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен

ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.

Настоящийстандартявляетсяосновополагающим всерии стандартов ИС010993, атакжеруково

дящимдокументом повыборуметодовоценки биологическогодействия в соответствии стребованиями

безопасности применения медицинских изделий и материалов.

Кроме того, назначение настоящего стандарта — ограничить рамки биологических исследований

таким образом, чтобы снизить до минимума число экспериментальных животных и их подверженность

вредному воздействию.

В серию ИС0 10993 входятследующиечастиподобщим названием «Изделия медицинские. Оцен

ка биологическогодействия медицинских изделий»:

Часть 1— Оценка и исследования;

Часть 2 — Требования к обращению с животными;

Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро

дуктивную функцию;

Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 — Исследование местногодействия после имплантации;

Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных

продуктовдеградации;

Часть 10 — Исследование раздражающегои сенсибилизирующегодействия;

Часть 11 — Исследование общетоксическогодействия;

Часть 12 — Приготовление проб истандартные образцы;

Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных

медицинских изделий:

Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из

керамики:

Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из

металлови сплавов:

Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымы

вания:

Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;

Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств

материалов;

Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских

изделий.