ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009
7 Обеспечение достоверности и надежности результатов исследований
7.1 Гарантиядостоверности и надежности используемых методов исследования
Используемые методы оценки биологическогодействия должны быть чувствительными, точными
и тщательно выполненными. Результаты исследованийдолжны быть воспроизводимыми на межлабо
раторном ивнутрилабораторном уровнях.
7.2 Гарантиядлительного применения
Гарантию того, что материал изначально применим для использования в медицинском изделии и
приемлем длядолгосрочного пользования, обеспечиваютсистемой управления качеством (см. поясне
ние к 7.2 в приложении А).
П р и м е ч а н и е — В ИСО 9001 изложены требования «системам управления качеством. В ИСО 9004 пред
ставлено более подробное руководство по разработке и производству продукции.
9