ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009
2)изделия, в основном контактирующие с мягкими тканями и межтканевой жидкостью, напри
мер, кардиостимуляторы, изделия для введения лекарственных средств, нервно-мышечные датчики и
стимуляторы, искусственные сухожилия, имплантаты грудной железы, протезы гортани (искусственная
гортань), имплантаты надкостницы и клипсы для кровеносныхсосудов,
Ь)скровью. Изделия, контактирующиескровью, например, электроды кардиостимулятора, искус
ственныеартерио- ивенозные фистулы, сердечные клапаны, трансплантаты сосудов, внутренниекате
теры для введения лекарств в кровеносное русло, стимуляторы желудочка сердца.
4.3 Классификация изделий по продолжительности контакта
Изделия подразделяют на категории в зависимости от продолжительности контакта следующим
образом:
- категория А — изделия кратковременного контакта — однократного, многократного или непре
рывного использования, контакт которых в общей сложностисоставляет менее 24 ч:
- категория В — изделия длительного контакта — однократного, многократного или непрерывно
го использования, контакткоторых превышает 24 ч. носоставляетне более 30 сут:
- категория С — изделия постоянного контакта — однократного, многократного или непрерывно
го использования, контакт которых превышает 30 сут.
Если по продолжительности контакта материал или изделие могут быть отнесены болео чем к
одной категории, тоисследования проводятс повышенной требовательностью. При отнесении изделия
многократногоприменениякопределеннойкатегорииучитываютпотенциальныйкумулятивныйэффект
за все время, в течение которого протекает контакт.
5 Исследования
5.1 Основные положения
Кроме основных принципов, изложенных в разделе 3, при оценке биологического действия изде
лий руководствуются следующими положениями:
a) исследованиям подвергают конечный продукт или репрезентативные образцы конечного про
дукта или материалов, обработанныхтакже. каки конечный продукт:
b
) при выборе методов исследований учитывают:
1) вид. степень, продолжительность, частоту и условия воздействия изделия на организм
человека или контакта с ним при использовании по назначению.
2) химическую и физическую природу конечного продукта.
3) токсические свойства химическихэлементовили соединений, использованныхпри изготов
лении конечного продукта.
4) возможность исключения некоторых исследований (например, предназначенныхдля оцен
ки системных эффектов), если доказано отсутствие вымываемых веществ или если их уровень токсич
ности известен идопустим,
5) соотношение площади поверхности изделия иразмеров тела реципиента,
6) информационные данные, основанные на научной литературе, опыте и доклинических
исследованиях.
7) основную цель — охрану здоровьячеловека, атакже обеспечение хорошихусловий содер
жания животных и сведение до минимума числа используемых подопытных животных и вредного воз
действия на них:
c) при получении экстрактов из изделий используемые растворители иусловия экстракции выби
рают в соответствии с видом иназначением конечного продукта;
d) при необходимости используют положительный и отрицательный контроль;
e) посколькурезультаты исследованийнегарантируютотсутствия потенциальногобиологическо
го риска, исследования сопровождают тщательным наблюдением за неожиданными нежелательными
реакциями или явлениями учеловека при клиническом применении изделия.
Библиографический перечень международных стандартов и руководств по исследованию потен
циальных биологических реакций приведен в библиографии.
5.2 Первичная оценка
5.2.1 Основные положения
Основные методы исследований выбирают всоответствии с 5.2.2—5.2.10.
5.2.2 Цитотоксичность
Методы исследования с использованием клеточных культур определяют лизис клеток, замедле
ниеростаклеток, атакжедругие виды воздействиянаклетки, обусловленныемедицинскими изделиями,
4