ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009
- состава, обработки, первичной упаковки или метода стерилизации конечного продукта:
- свойств конечного продукта при хранении;
- применения изделия,
атакже при наличии любого признака того, что изделие во время применения может оказать неже
лательное воздействие на человека.
3.8При оценке биологического действия изделия, проведенной в соответствии с положениями
настоящего стандарта, учитывают природу и мобильность ингредиентов материалов, используемых
для изготовленияизделия, атакжедругую информацию, втом числе результатыдоклиническихи клини
ческих исследований и данные об изделии после выпуска из производства (см. пояснение к 3.8 в А.2
приложения А).
4 Классификация медицинских изделий
4.1 Основные положения
На основанииобщихпринципов, изложенныхв разделе3, изделияподразделяютна категории, что
облегчает выбор методов исследования.
Программуисследованийизделия, невходящегониводнуописанную категорию, разрабатываютв
соответствии с положениями настоящего стандарта. Втом случае, когда изделие может быть отнесено
более чем к одной категории, рассматривают возможность проведения исследований, соответствую
щих каждой категории.
Медицинскиеизделияподразделяютна категориивсоответствиисвидом идлительностью контак
та с организмом человека, какописано в4.2 и4.3.
4.2 Классификация по виду контакта с организмом человека
4.2.1 Изделия, не контактирующие сорганизмом человека
Настоящий стандарт но распространяется на изделия, не имеющие ни непосредственного, ни
опосредованного контакта с организмом человека.
4.2.2 Изделия, контактирующие с поверхностью тела человека
В данную группу входят изделия, контактирующие со следующими поверхностями:
a) с кожей. Кданной категорииотносятизделия, контактирующие толькос неповрежденной кожей,
например, электроды, внешние протезы, фиксирующие ленты, компрессионные повязки и мониторы
различныхтипов;
b
) со слизистыми оболочками. Кданной категории относят изделия, контактирующие с неповреж
деннымислизистымиоболочками, например, контактныелинзы, мочевыводящие катетеры, внутриваги
нальные и внутрикишечные изделия (желудочные зонды, сигмоидоскопы, колоноскопы. гастроскопы),
эндотрахеальные зонды, бронхоскопы, зубные протезы, изделия для ортодонтии и внутриматочные
изделия;
c) с поврежденнымиили подверженнымиопасности повреждения поверхностями. Кданной катего
рии относят изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности повреждения
поверхностямитела, например, повязкиили лечебныесредстваиокклюзионныеповязкинаязвы, ожоги,
грануляционную ткань.
4.2.3 Изделия, присоединяемые извне
Кданной категории относят изделия, контактирующие со следующими участками организма чело
века:
a) ссистемой кровообращения, непрямой контакт. Изделия, контактирующиессистемой кровооб
ращения в однойточке ислужащиедля входа в кровеносную систему, например, устройствадля введе
ния растворов и переливания крови;
b
) с мягкими тканями, костными тканями, дентином. Изделия иматериалы, контактирующие смяг
кими тканями, костью исистемой«канал — дентин», например, лапароскопы, артроскопы, системыдре
нирования. цементдля стоматологии, пломбировочные материалы икожные скобки:
c) с циркулирующей кровью. Изделия, контактирующие с системой кровообращения, например,
внутрисосудистые катетеры, временные электроды кардиостимулятора, оксигенаторы и принадлеж
ности к ним, диализаторы, трубки и принадлежностидля диализа, гемо- ииммуносорбенты.
4.2.4 Имплантируемые изделия
Кданной категории относят изделия, контактирующие со следующими участками организма чело
века:
а) с мягкими и костными тканями:
1)изделия, в основном контактирующие с костью, например, ортопедические шпильки, плас
тинки. искусственные связки, костные протезы, костные цементы, внутрикостные приспособления.
з