ГОСТ РИСО 10993-1—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 1
Оценка и исследования
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 1. Evaluation and testing
Дата введения — 2009 — 07 — 01
1 Область применения
Настоящий стандартустанавливает следующие положения:
- основныепринципы оценкибиологическогодействия медицинских изделий(далее — изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности кон
такта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта нераспространяютсяна материалы и медицинские изделия, не контактиру
ющиес телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также неустанавливает тре
бования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в
результате каких-либоотказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
П р и м е ч а н и е — Остапьные стандарты комплекса относятся копределенным исследованиям (см. пояс
нения в приложении А).
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующиетермины ссоответствующими определениями:
2.1медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изде
лие, включая программное обеспечение, применяемое изолированно или в комплекте, предназначен
ное изготовителем для:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации повреждения органов или
физического недостатка;
- исследования, замены или изменения анатомии или физиологического процесса.
- контрацепции;
икотороенеявляетсяфармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но
может бытьдополнено такими средствами.
П р и м е ч а н и я
1 Изделия не являются лекарствами и оценка их биологического действия требует другого подхода. При
дополнении медицинского изделия фармакологическим средством количество его не должно превышать суточной
дозы.
2 Термин «медицинское изделие» включает в себя изделия стоматологического назначения.
Издание официальное
1