ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009
материала также определяется общее токсическое действие, данные исследования эквивалентны
исследованию субхроническойтоксичности. Методы исследования местного действия послеимпланта
ции выбирают в соответствии с ИС010993-6.
Протоколы имплантационных исследований могут быть расширены для включения исследований
общетоксическогодействия, подострой, субхронической и хроническойтоксичности.
5.2.10 Гомосовместимость
Данные исследования определяют, используя соответствующую модель или систему, воздей
ствие медицинскихизделий или материалов на кровьили ее компоненты при контакте. Конкретные ана
лизы на гемосовместимость могут быть разработаны с моделированием геометрии изделия или
материала, условий контакта и динамики кровотока при клиническом применении.
Исследование гемолиза позволяет определить степень лизиса эритроцитов и высвобождение
гемоглобина под воздействием изделий, материалов и (или) экстрактов из них in vitro. Методы исследо
вания гемосовместимости изложены в ИСО 10993-4.
5.3 Дополнительные методы исследований
5.3.1 Основные положения
Рассматриваемые дополнительные методы исследований изложены в 5.3.2—5.3.5.
5.3.2 Хроническая токсичность
Эти исследования определяют эффект однократного или многократного воздействия изделий,
материалови(или)экстрактовизних втечениепериодавремени, составляющегонеменее 10%продол
жительностижизнилабораторного животного (например, до 90 сутукрыс). Методы исследованийдолж
ны соответствовать виду и продолжительности контакта или воздействия. Методы исследований
хронической токсичности изложены в ИС010993-11.
Исследования хронической токсичности могут быть включены в протоколы исследований подо
строй исубхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований.
5.3.3 Канцерогенность
Данные исследования определяют канцерогенный потенциал медицинских изделий, материалов
и (или) экстрактов из них в результате однократного или многократного контакта, либо воздействия в
течение большей части жизненного цикла животного. Эти исследования могут быть разработаны для
одновременного изучения хронической токсичности и канцерогенности в рамках одного эксперимента.
Исследования канцерогенности проводяттолько вслучае, еслиданные издругих источников предпола
гают подобную активность. Методы исследований должны соответствовать виду и продолжительности
контакта или воздействия. Методы исследований канцерогенности изложены в ИСО 10993-3.
5.3.4 Токсическое воздействие на репродуктивную функцию и развитие
Эти исследования оценивают потенциальное воздействие медицинских изделий, материалов
и(или) экстрактов из них на репродуктивную функцию, развитие эмбриона (тератогенность), на прена
тальное (внутриутробное)ираннеепостнатальноеразвитие. Исследования ианализытоксического воз
действия на репродуктивную функцию и развитие проводят только в тех случаях, когда изделие может
потенциально повлиять на репродуктивную функцию субъекта. Принимают во вниманио контакт изде-
лиясопределенным участкоморганизма. Методыисследованиятоксическогодействия на репродуктив
ную функцию и развитие изложены в ИС010993-3.
5.3.5 Биодеградация
При возможности рассасывания или деградации соответствующие методы исследований могут
выявить в изделиях, материалах и (или) вытяжках из них процессы абсорбции, распространения, био
трансформации и выведения вымываемых веществ и продуктов деградации. Исследования биодегра
дации изложены в ИСО 10993-9.
6 Выбор методов оценки биологического действия
Оценить биологическоедействие изделий и материалов можно как изучением соответствующего
предыдущего опыта, таки проведениемэкспериментальныхисследований. Такаяоценка можетпривес
ти к заключению об отсутствии необходимости экспериментального исследования при наличииданных
об использовании материала в качестве, эквивалентном тому, в котором его планируют применить.
В таблице 1указаны методы первичной оценки, рекомендуемыедля каждой категории изделий и
длительности.
6