ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009
Т а б л и ц а 2 — Дополнительные методы оценки биологического действия медицинских изделий
Категория изделий в зависимости от вида контакта с
организмом человека
Наименование биологическою действия
Группа
изделий
Вид
контакта
Продолжительность
контакта
А — кратковременный
(менее 24 ч).
В — длительный
(от 24 ч до 30 сут),
С — постоянный
(более 30сут>
Хроническая
токсичность
Канцероген-
ность
Репродуктив
ная функция
и развитие
Биодегра
дация
Изделия по
верхностного
контакта
Кожа
А
В
С
Слизистые обо
лочки
А
В
С
Поврежденные
или подвержен
ные опасности
повреждения
поверхности
А
В
С
Изделия,при
соединяемые
извне
Непрямой кро
воток
А
В
СXX
Мягкиеткани,
кость, дентин
А
В
СXX
Циркулирую
щая кровь
А
В
СXX
Имплантируе-
мые изделия
Мягкиеткани,
кость
А
В
СXX
Кровь
А
В
СXX
П р и м е ч а н и е — Таблица является основой для разработки программы испытаний медицинских изде
лий, но не является обязательной.
Учитывая разнообразие медицинских изделий, принимают во внимание, что не все методы, ука
занные для определенной категории, необходимы и применимы для каждого конкретного изделия. Для
тестирования важна оценка каждого изделия в соответствии с присущими ему качествами: при необхо
димости используютдополнительные исследования, не указанные в таблицах.
В отчетео результатах исследований обосновывают выбор техили иных методов.
8