Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 52600.2-2008; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:. - защите субъектов клинических испытаний;. - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;. - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт:. a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;. b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;. c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro) ГОСТ Р ИСО/ТУ 13732-2-2008 Эргономика термальной среды. Методы оценки реакции человека при контакте с поверхностями. Часть 2. Контакт с поверхностью умеренной температуры Ergonomics of the thermal environment. Methods for the assessment of human responses to contact with surfaces. Part 2. Contact with moderate temperature surface (В настоящем стандарте представлены принципы и методы прогнозирования тепловых ощущений, в том числе степени дискомфорта, людей там, где части тела соприкасаются с твердыми поверхностями при умеренных температурах поверхности (приблизительно от 10 град. С до 40 град. С). В стандарт введены показатели тепловых ощущений человека при соприкосновении с твердыми поверхностями рук, ног и при сидении на полу) ГОСТ Р ЕН 360-2008 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты от падения с высоты. Средства защиты втягивающего типа. Общие технические требования. Методы испытаний Occupational safety standards system. Personal protective equipment against falls from a height. Retractable type fall arresters. General technical requirements. Test methods (Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования, методы испытаний, маркировку, информацию, предоставляемую изготовителем, и упаковку средств защиты втягивающего типа. Средства защиты втягивающего типа, соответствующие данному стандарту, представляют собой подсистемы, составляющие одну из систем защиты от падения с высоты, рассматриваемых в ЕН 363, когда они комбинируются со страховочными привязями, описанными в ЕН 361. Другие типы стопорных устройств приведены в ЕН 353-1 и в ЕН 353-2. Амортизаторы рассмотрены в ЕН 355)
Страница 14
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 52600.22008
6.7 Оценка стоимости выполнения протокола и цены качества
Клинико-экономическийанализ проводятсогласно требованиям нормативныхдокументов, приня
тых в установленном порядке.
6.8 Сравнение результатов
При мониторировании протокола ежегодно проводят сравнение результатов выполнения его тре
бований. статистических данных, показателей деятельности лечебно-профилактических учреждений
(число больных, число ивиды изготовленных конструкций, сроки изготовления, наличие осложнений).
6.9 Порядок формирования отчета
В ежегодный отчет о результатах мониторирования включают количественные результаты, полу
ченные при разработке медицинских карт, и их качественный анализ, выводы, предложения поактуали
зации протокола.
Отчет представляет в Федеральный орган исполнительной власти учреждение, ответственное за
мониторированиенастоящегопротоколаведениябольных. Материалыотчетахранятсянеменее5 лет.
Результаты отчета могут бытьопубликованы в открытой печати.
и