ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
Рассматриваемые факторы: спецификация таких комплектующих приспособлений, любые огра
ничения которых по электропотреблению должен учитывать пользователь при их выборе.
o) Необходимы ли техническое обслуживание и (или) калибровка?
Рассматриваемые факторы: нужны ли техническое обслуживание и калибровка, которые может
осуществить пользователь, оператор или специалист, и кто другой может их осуществить.
p) Входит ли в состав изделия программное обеспечение?
Рассматриваемые факторы: необходимость установки программного обеспечения, модификации
или замены его пользователем или оператором (ГОСТ Р 50267.0.4).
q) Есть ли у изделия ограничения по срокам сохраняемости?
Рассматриваемые факторы: способы маркировки, индикации и ликвидации (замены) изделия,
связанные со сроками хранения.
г) Возможны ли задержанные во времени эффекты и (или) эффекты, возникающие при дли
тельном использовании изделия и (или) длительном перерыве в использовании?
Рассматриваемые факторы: эргономические и кумулятивные эффекты,
s) Каким механическим воздействиям может быть подвержено изделие?
Рассматриваемые факторы: силы, воздействию которых может быть подвергнуто изделие при
пользовании им.
t) Что определяет срок службы (работы) изделия?
При автономном питании определяющими факторами являются срок годности и энергоемкость
батареек.
и) Предназначено ли изделие для однократного или длительного использования?
3.3 Определение возможных опасностей
Используя примеры возможных опасностей, перечисленных в приложении С ив А.2 приложения
А для IVD-изделий, в качестве памятки заполняют перечень возможных опасностей при использова
нии изделия как в нормальных условиях работы, так и в условиях неисправности.
3.4 Оценка риска для каждого случая опасности
Для каждых возможных случаев опасностей, определенных в 3.3, риск, могущий возникнуть как
при нормальной работе изделия, так и в условиях неисправности, должен быть оценен с использова
нием данных, имеющихся в наличии. Оценка риска должна предусматривать определение первопричи
ны возникновения опасной ситуации или условия. Должны быть приняты во внимание последователь
ность событий; любые, даже незначительные особенности, природа и частота возникновения возмож
ных вредных последствий от уже идентифицированных опасностей любого уровня.
П р и м е ч а н и я
1 Последовательность и возможность возникновения различных опасностей должны быть проанализи
рованы отдельно посредством качественных или количественных методов в зависимости от того, что более
подходит. Этот этап анализа включает в себя ответы на следующие вопросы:
- существует ли опасность при отсутствии отказа изделия?
- существует ли опасность при отказе изделия?
- существует ли опасность только в условиях множественных отказов изделия?
В приложении D и вА.З приложения Адля IVD-изделий дана информация о некоторых методиках анали
за риска, которые могут быть использованы.
2 Методики, которые можно использовать для анализа риска, включают в себя анализ эффектов в
режиме неисправности [Failure Mode Effect Analysis/ (FMEA) МЭК 60812 [2] ], анализ древа неисправностей
[Fault Tree Analysis/ (FTA) МЭК 61025 [3] ] и исследования опасности в процессе производства [Hazard and
Operability (HAZOP)]. Необходимость в выборе и использовании подобных методик может зависеть от особен
ностей конструкции самого изделия и находиться за пределами компетенции настоящего стандарта. Вприложе
нии D кратко изложены результаты использования некоторых методик. Более подробно эти концепции рас
смотрены в МЭК 60300-3-9 [4].
3 Информация (данные) может быть получена из:
- соответствующих стандартов;
- научных данных;
- данных испытаний подобных изделий, уже используемых, включая опубликованные отчеты об
инцидентах;
- клинических заключений;
- результатов соответствующих исследований.
4