ГОСТРИСО 14971.1—99
ПРИЛОЖЕНИЕ С
(справочное)
Примеры возможных причин и факторов, влияющих на возникновение опасных ситуаций,
ассоциируемых с медицинскими изделиями
С.1 Общие вопросы
Перечни некоторыхвозможныхпричин и факторов, в результате которых могут возникнуть
опасности, связанные с применением медицинских изделий, даны в С.2—С.7. Эти перечни являют собой
примерную сводку причин, необходимую для обеспечения вспомогательными средствами при определении
возможных опасностей, подходящих под требования 3.3 при проведении процедуры анализа риска (шаг на
рисунке 1).
С.2 Энергетические опасности
Это следующие опасности:
- электричество;
- теплота;
- механические силы;
- ионизирующее излучение;
- неионизирующее излучение;
- электромагнитные поля;
- движущиеся части;
- подвешенные массы;
- неисправности в изделиях, поддерживающих пациента;
- давление (разрушение емкости, сосуда);
- акустическое давление;
- вибрация;
- магнитные поля (например, аппараты с использованием магнитно-ядерного резонанса).
С.З Биологические опасности
Это следующие опасности:
- биозагрязнение;
- бионесовместимость;
- несоответствие выходных параметров (вещества/энергии);
- неправильная дозировка (химических составов);
- токсичность;
- аллергичность;
- мутагенность;
- тератогенность (аномалии развития);
- канцерогенность;
- возможность инфекций и перекрестные инфекции;
- пирогенность;
- неспособность поддерживать гигиеническую безопасность;
-деградация.
С.4 Опасности, связанные с окружающей средой
Это следующие опасности:
- электромагнитные помехи;
- неадекватность подачи энергии или охлаждения;
- ограничения в охлаждении;
- вероятность работы изделия вне пределов, предписанных по условиям применения;
- несовместимость с другими изделиями;
- внезапные механические поломки (неисправности);
- загрязнение отходами и (или) отработанными частями.
С.5 Опасности, обусловленные использованием самого изделия
Это следующие опасности:
- неправильная маркировка;
- неправильные инструкции по использованию (применению);
8