ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Руководство по процедуре анализа риска при использовании изделий
для in vitro диагностики
А.1 Общие вопросы
Данное приложение представляет собой дополнительное руководство по анализу риска при использова
нии медицинских изделий для in vitro диагностики с учетом особенностей и специфических аспектов этих
изделий. Использование in vitro диагностических медицинских изделий не создает какого-либо непосредствен
ного риска пациенту или же лицу, производящему обследование, так как эти изделия не соприкасаются с
телом пациента и не вводятся в его тело. Тем не менее, в определенных ситуациях может возникнуть
косвен ная ситуация появления опасностей, связанных с применением изделия. Данная ситуация, в свою
очередь, может привести к ошибочным решениям или спровоцировать их. Кроме того, опасности, которые
можно отнести на счет оператора, также должны быть приняты во внимание.
А.2 Идентификация опасностей
В дополнение к аспектам, упомянутым в приложении С при определении опасностей, грозящих пациенту
или же лицу, подлежащему обследованию, необходимо принимать в расчет такие факторы, как:
- групповая неоднородность; несовместимость одной группы (партии реагентов) с другой;
- общие факторы помех;
- эффекты износа изделий;
- погрешности при идентификации проб (выборок);
- проблемы стабильности (при хранении, транспортировании, использовании, после первоначального
вскрытия контейнера);
- проблемы, возникающие при взятии проб, подготовке образцов и их стабильность (устойчивость);
- неадекватная спецификация исходных данных.
Потенциальная опасность для пациента может возникнуть из-за радиоактивности, инфекции, токсич
ности ингредиентов, составляющих изделие, а также исходить от конструкции упаковки. Необходимо прини
мать во внимание проблемы потенциального загрязнения инструментов во время передачи (манипулирования
ими), работы и обслуживания в дополнение к неспецифическим опасностям, связанным с применением
инструментов (например, энергоопасность).
А.З Оценка риска
При оценке риска для каждой опасности необходимо принимать во внимание следующие аспекты:
- степень надежности аналитических результатов, влияющих на медицинское заключение (медицинское
заключение по результатам аналитических исследований);
- достоверность проверок;
- доступность и использование контроля;
- гарантия качества средств измерений и методик, применяемых в медицинских лабораториях;
- способность обнаружения дефектов (погрешностей);
- ситуацию при использовании изделия (например, непредвиденные условия, случаи);
- профессиональное (непрофессиональное) использование (применение).
6