ГОСТ Р ИСО 14971.1—99
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Руководство по процедуре анализа риска при возникновении
токсикологических опасностей
В.1 Общие вопросы
Данное приложение представляет собой руководство по процедуре анализа риска при возникновении
токсикологических опасностей. ГОСТ Р ИСО 10993.1 и ГОСТ Р ИСО 10993.3 устанавливают общие принципы
биологической оценки материалов (изделий), химические составляющие которых способны нанести биологи
ческий вред.
Необходимо приложить усилия для того, чтобы избежать излишних тестирований на подопытных живот
ных. В ИСО 10993.2 [5] обращено внимание на требования к охране животных и на соответствующее нацио
нальное законодательство, например Европейскую общественную директиву по охране животных (European
Community-Directive on Animal Protection) (86/609/EEC) [6].
Тест можно не проводить, если есть научно подтвержденная возможность не делать этого.
В.2 Оценка риска, связанного с токсикологическими опасностями
При анализе риска, связанного с токсикологическими опасностями, следует принимать во внимание:
- химическую природу материалов;
- предшествующее использование материала;
- данные тестирования на биологическую безопасность.
Количество необходимых данных и глубина исследования могут быть изменены в зависимости от пред
полагаемого использования изделия, а также зависеть от его природы и длительности контакта с пациентом.
Требования к данным обычно менее строги по отношению к упаковочным материалам, изделиям, контакти
рующим с неповрежденной кожей, и к любым компонентам изделия, которые не входят в непосредственный
контакт с тканями организма, слизистыми оболочками или поврежденной кожей и не являются физиологи
ческими жидкостями. Для того чтобы установить необходимость в наличии дополнительных данных касатель
но возникновения токсикологического риска, нужно провести обзор современных знаний о материалах (изде
лиях), описанных в научной литературе, а также полученных в результате предыдущих клинических испыта
ний или любым другим научным способом. В некоторых случаях необходимо получить отредактированные
(сформулированные) данные, а также остаточные данные (например, данные о процессе стерилизации, о
простых соединениях), данные биологических тестов и т. п.
В.2Л Химическая природа материалов
Информация, характеризующая химическую идентичность и биологическую реакцию материалов, чрез
вычайно полезна при оценке медицинского изделия в области его применения. Необходимо принимать в рас чет
некоторые факторы, могущие воздействовать на биосовместимость:
- идентичность, концентрацию, доступность и токсичность всех составляющих (например добавки, сред
ства обработки, мономеры, катализаторы, продукты реакции);
- влияние биодеградации и других разрушений материалов.
Там, где используют реактивные или токсичные ингредиенты, или же там, где они могут образоваться
в результате производства, обработки, хранения или же в случаях деградации материала, следует учитывать и
рассматривать возможность взрыва остаточных веществ. Информация, относящая к концентрации остаточ
ных веществ, а также к выщелачиванию, может быть необходима.
В случае, когда полностью сформулированные данные недоступны изготовителю по причине их конфи
денциальности, необходимо получить подтверждение относительно оценки пригодности и возможности ис
пользования такого материала в предполагаемой среде.
В.2.2 Предыдущее применение
Необходимо проверить и пересмотреть информацию о предыдущем применении каждого материала, в
том числе предполагаемого для добавки, а также любые неблагоприятные реакции, которые могут возник
нуть при применении материала. Предыдущее использование ингредиента или материала не обязательно га
рантирует его пригодность в одинаковых случаях применения. Необходимо принимать в расчет предполагае
мую область применения (использования), концентрацию ингредиентов и текущую токсикологическую ин
формацию.
В.2.3 Данные исследования биологической безопасности
ГОСТ Р ИСО 10993.1 дает руководство к тому, результаты каких тестов должны быть учтены при каждом
отдельном случае применения изделия. Необходимость тестирования следует пересматривать, принимая во
внимание уже существующие данные с тем, чтобы не проводить ненужные испытания.
7