ГОСТ Р ИСО 14971.1-99; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 28694-90 Автоклавы ротационные. Типы и основные параметры Rotating autoclaves. Types and main parameters (Настоящий стандарт распространяется на горизонтальные ротационные автоклавы периодического действия, предназначенные для стерилизации пищевых продуктов, расфасованных и герметически укупоренных в жесткой (металлической или стеклянной) и гибкой таре) ГОСТ Р ИСО 1833-99 Материалы текстильные. Методы количественного химического анализа двухкомпонентных смесей волокон Textiles. Binary fibre mixtures. Quantitative chemical analysis (Настоящий стандарт распространяется на материалы текстильные и устанавливает методы количественного химического анализа различных двухкомпонентных смесей волокон. Установленные методы применимы в основном для волокон любого текстильного материала) ГОСТ Р ИСО 3046-1-99 Двигатели внутреннего сгорания поршневые характеристики. Часть 1. Стандартные исходные условия, объявленные мощность, расходы топлива и смазочного масла. Методы испытаний Reciprocating internal combustion engines. Performance. Part 1. Standard reference conditions? declarations of power fuel and lubricating oil consumptions. Test method (Настоящий стандарт распространяется на судовые, тепловозные и промышленные поршневые двигатели внутреннего сгорания работающие на жидком топливе (далее - дизели))

Страница 7

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14971.1-99

g) Поставляют ли изделие уже сте

рильным или же его предполагается сте

рилизовать самому пользователю, или же

применяют другие виды микробиологи

ческой обработки?

Рассматриваемые факторы: предназ

начено ли данное изделие для одноразо

вого применения или же его можно при

менять многократно; упаковка;срок

сохранности изделия (приспособления) и

любые ограничения по количеству цик

лов повторного применения; используе

мые виды процессов стерилизации.

h) Предназначено ли изделие для

изменения среды, окружающей пациен

та?

Рассматриваемые факторы: информа

ция о температуре, влажности, составе

газов воздуха и давлении.

i) Предполагается ли проведение из-

мерений?

Рассматриваемые факторы должны

включать в себя данные о возможности

проводить различные измерения, о точ

ности измерений.

j) Является ли изделие интерпрети

рующим (расшифровывающим)?

Рассматриваемые факторы: информа

ция о том, выдает ли изделие заключение

(делает ли оно выводы) на основе вводи

мых или получаемых данных, об исполь

зуемых алгоритмах и доверительных пре

делах.

k) Предназначено ли изделие для

контроля или же для взаимодействия с

другими изделиями или лекарствами?

Рассматриваемые факторы: опреде

ление других изделий или лекарств, ко

торые могут быть использованы с дан

ным изделием, и проблемы, связанные с

возможным взаимодействием между ними.

Рисунок 1 — Процедуры анализа риска

1) Может ли произойти нежелательный выброс энергии или веществ?

Рассматриваемые факторы: связанные со всевозможными видами энергии, включая шум, вибра

цию, теплоту, излучение (включая ионизирующее, неионизирующее, ультрафиолетовое, видимое,

инфракрасное), температуру на поверхностях, доступных для контакта, токи утечки и электрические

и (или) магнитные поля.

Факторы, связанные с веществами, должны учитывать выброс химических веществ, в том числе

отходов биологического происхождения.

ш) Чувствительно ли изделие к воздействию окружающей среды?

Рассматриваемые факторы: условия работы, транспортирования, хранения изделия, в том числе

возможные утечки жидкостей, нарушения в энергоснабжении и охлаждении.

п)Являются ли изделие или приспособления и комплектация к нему чрезвычайно энергопот

ребляющими?