ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Медицинские изделия
УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
Ча с т ь 1
Применение анализа риска к медицинским изделиям
Medical devices. Risk management. Part 1. Application ofrisk analysis
Дата введения 2001—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий,
включая изделия для in vitro диагностики (IVD) (далее — изделия), с помощью информации или
приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при
использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в
которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют.
Настоящий стандарт не претендует на полноту требований к процедуре исследования безопаснос
ти изделия, так как они определяются множеством факторов, которые не могут быть установлены в
настоящем стандарте.
Не предполагается, что настоящий стандарт будет являться руководством во всех аспектах
управления риском. Более того, не предполагается, что настоящий стандарт предусматривает
процесс принятия решений при оценке показаний и противопоказаний использования определенного
изделия.
2 Определения
П р и м е ч а н и е — Определенияв 2.1—2.3и2.5соответствуют определениямРуководства
ИСО/МЭК51 [1].
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
2.2 опасность: Потенциальный источник вреда.
П р и м е ч а н и е— Термин «опасность» определен для того, чтобы обозначить происхождение или
природу ожидаемого вреда (например, опасность электрического поражения, опасность быть раздавленным,
порезанным, токсическая опасность).
2.3 риск: Вероятная частота возникновения опасности, причиняющей вред и усиление степени
тяжести от причиненного вреда.
2.4 анализ риска: Исследование информации для определения опасностей и оценки риска.
П р и м е ч а н и я
1См. приложение Е.
2 Примеры источников информации —по 3.4.
2.5 безопасность: Отсутствие неприемлемого риска от причиненного вреда.
Издание официальное
2-2312
1