ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
Введение
Нормативные документы о безопасности медицинских изделий, включая возможность возникно
вения ситуаций риска, необходимы для того, чтобы определить пригодность использования медицин
ского изделия в предполагаемой области его предполагаемого применения. Факторы, влияющие на
осознание безопасности как таковой, включают в себя социально-экономический и образовательный
статус рассматриваемого общества, также реальную и моделируемую ситуацию и состояние пациента.
Наряду с предполагаемой областью применения медицинского изделия должны быть приняты во
внимание технические характеристики, безопасность, в том числе риск и польза, при его клиничес
ком применении.
Весь процесс контроля риска рассматривается как управление риском. Настоящий стандарт опи
сывает методики анализа риска, основанные на количественной и качественной оценке вероятностей
возникновения опасных для пациента ситуаций вследствие предполагаемых действий при применении
медицинских изделий. Анализ риска является первоначальной стадией всего процесса управления рис
ком. Элементы оценки и снижения риска включены в диаграмму, представленную в настоящем стан
дарте в целях полноты освещения проблемы и для иллюстрации взаимосвязи между анализом, оцен
кой и снижением риска (см. приложение Е).
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.3—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию
ГОСТ Р 50267.0.4—99 (МЭК 60601-1-4—96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Об
щие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электрон
ным системам
TV