ГОСТРИСО 14971.1-99
3 Процедура
3.1 Общие вопросы
Должна быть соблюдена процедура анализа риска, описанная в 3.2 —3.9 и схематично изобра
женная на рисунке 1. Записи в ходе анализа риска и результаты анализа риска должны быть докумен
тированы, и изготовители должны руководствоваться ими.
П р и м е ч а н и я
1Анализ риска может быть выполнен как часть работы, направленной на обеспечение качества изделия.
2 Документальное подтверждение процедуры проведения испытаний и результатов анализа риска долж
но включать в себя, по меньшей мере, следующее:
a) полное описание и определение (идентификацию) рассматриваемого изделия или приспособления;
b
) перечень возможных опасностей, определенных в 3.3;
c) указание на методы (средства), с помощью которых риск может быть уменьшен (снижен) до прием
лемого уровня;
d) определение тех частей, которые были подвергнуты анализу риска.
3.2 Идентификация количественных и качественных характеристик медицинских изделий
Для данного рассматриваемого изделия или приспособления все те характеристики, которые
могут повлиять на безопасность его применения, должны быть, по возможности, перечислены с
указанием пределов допустимого риска.
П р и м е ч а н и я
1Дополнительное руководство по процедуре анализа риска для IVD-изделия (изделия для in vitro диаг
ностики) дано в приложении А.
2 Дополнительное руководство по процедуре анализа токсикологического риска дано в приложении В.
Следующие вопросы могут послужить руководством в составлении подобного перечня:
a) Какова предполагаемая область применения изделия и каким образом оно будет
использовано?
Рассматриваемые факторы: предполагаемый пользователь, необходимость наличия навыков и
тренировки (обучение) пользователя, эргономические аспекты; окружающая среда, в которой изделие
будут применять; кем оно будет устанавливаться и сможет ли сам пациент управлять изделием или
влиять на его использование. Особое внимание необходимо уделять таким категориям пользователей,
как люди с физическими недостатками, дети и пожилые люди. Людям этих категорий может понадо
биться дополнительная помощь со стороны других людей при пользовании изделиями.
b
) Будет ли изделие контактировать с пациентом или другими людьми?
Рассматриваемые факторы: предполагается ли контакт с изделием; каким этот контакт является:
поверхностным, внутриполостным, инвазивным; имплантируемое ли это изделие и, соответственно,
период и частота контакта с пациентом.
c) Какие материалы и (или) компоненты включены в изделие или использованы в нем?
Рассматриваемые факторы: соответствие характеристик используемых материалов условиям безо
пасности их применения.
d) Подают ли энергию пациенту или же отводят от пациента?
Рассматриваемые факторы: вид передаваемой энергии, контроль за подачей энергии, качество,
количество и время воздействия.
e) Вводят и (или) выводят вещества пациенту (из пациента)?
Рассматриваемые факторы: информация о том, какое вещество вводят в пациента или
выводят из него, является ли это вещество единственным или же вводят (выводят) смесь веществ,
а также минимальная и максимальная скорость введения (выведения) вещества и, естественно,
контроль.
ОПодвергаются ли биологические вещества обработке посредством изделия для последующе
использования?
Рассматриваемые факторы: тип обработки и обрабатываемое вещество(а) (например, автотранс
фузия, диализаторы).
2