ГОСТ Р ИСО 8637-99
3.34 магистраль кровопроводящая венозная: Составная часть экстракорпоральной системы,
обеспечивающая соединение выхода полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемокон
центратора с устройством сосудистого доступа пациента.
4 Технические требования
4.1 Условия качественного производства
Гемодиализаторы, гемофильтры или гемоконцентраторы должны изготавливаться в условиях
чистого производства, при этом внутренняя поверхность устройств должна быть свободна от
видимых посторонних частиц.
Испытание проводят в соответствии с 5.1.
4.2 Токсикология и биологическая совместимость
Устройства должны быть нетоксичны.
Токсикологические испытания устройств проводят в соответствии с действующими НД, при
этом информация о методе испытаний и результаты испытаний могут быть предоставлены изгото
вителем по запросу.
Испытание проводят в соответствии с 5.2.
4.3 Стерильность
Устройства должны постадпяться в стерильном виде.
Испытание проводят в соответствии с 5.3.
4.4 Пирогснность
Кровопроводяшие полости устройств должны быть апирогенны.
Информация о методе испытаний и результаты испытаний могут быть предоставлены изгото
вителем по запросу.
Испытание проводят в соответствии с 5.4.
4.5 Последствия стерилизации
После стерилизации по методике, рекомендованной изготовителем, устройства испытывают
на отсутствие токсичных осадков, которые могут оказать отрицательное химическое, физическое и
биологическое воздействия на кровь или обусловить выделение в кровь потенциально опасных
веществ в клинически недопустимых количествах.
Информация о методе испытаний и результаты испытаний могут быть предоставлены изгото
вителем по запросу.
Испытание проводят в соответствии с 5.5.
4.6 Механические характеристики
4.6.1 Конструкционная прочность
Образцы гемодиализаторы, гемофильтра или гемоконцентра горадолжны обладать способнос
тью выдерживать полуторное максимальное трансмембранное давление или среднее давление в
катушечном гемодиализаторе, установленное изготовителем.
Устройства с герметичной полостью по диализату или полостью по фильтрату должны также
выдерживать избыточное давление:
- в 1,5 раза выше максимального избыточного давления, заданного изготовителем;
- на 700 мм рт. ст. ниже атмосферного давления, если максимально установленное изготови
телем избыточное давление превышает данное значение.
Испытание проводят в соответствии с 5.6.1.
4.6.2 Целостность мембраны
Испытание, выявляющее утечку крови, проводят на каждом гемодиализаторе, гемофильтре
или гемоконцентраторе.
Испытание проводят в соответствии с 5.6.2.
4.6.3 Соединения с полостью по кропи
За исключением случаев, когда гемодиализатор, гемофильтр или гемоконцентратор сконстру
ированы таким образом, что составляют одно целое с кровопроводящими магистралями, размеры
кропопроводяших соединителей должны соответствовать приведенным на рисунках 1 и 2.
Испытание проводят в соответствии с 5.6.3.
4.6.4 Соединения с полостью по диализату гемодиалнзатора
Размеры соединителей с полостью диализата должны соответствовать приведенным на рисунке 3.
Кроме того, соединитель с полостью диализата может иметь узел с самоуплотняющимся конне
ктором.
5