ГОСТ Р ИСО 8637-99
/ — регулятор давления; 2 — гсм одиалнию р. тсмофилыр
или гсмокоицсмтрлюр. J — псрфузионпый насос; 4 — рс
:>српуар для непитательного раствора. S — фильтрат; 6 —
слив
П р и м е ч а н и с — Условные обозначения по
3.24.
Рисунок 8 —Схема системы для измерения кли
ренса в гемофильтре или скорости фильтрации в
пластинчатом или капиллярном гемодиализаторе,
гемофильтре или гемоконцентраторе
/ — регулятор давления; 2 — гсиолиали штор: 3 — перфузиои-
иы
11
насос; ^ — резервуар дли испытательною раствора. 5 ~
фильтрат; 6 — слив
П р и м е ч а н и е — Условные обозначения по
3.24.
Рисунок 9 — Схема системы для измерения скорости
фильтрации в катушечном гс мод иализаторе
4.7.5 Объем полости по крови
Объем полости по кропи и (если применимо) полости по диализирующей жидкости опреде
ляют при смоченных мембранах (т.е. устройство должно быть подготовлено по рекомендациям
изготовителя для клинического применения), используя неспособную к ультрафильтрации жид
кость. Этот объем определяют для всего указанного изготовителем диапазона трансмембранного
давления или среднего давления в катушечном гемодиализаторе.
4.7.6 Гидравлическое сопротивление
Гидравлическое сопротивление полости по крови и (если это применимо) полости по
диализирующему раствору определяют, используя 32 %-ный (V/V) раствор глицерина и воды. Эти
измерения проводят для всего указанного изготовителем диапазона расхода крови, расхода диали
зирующего раствора и трансмембранного давления или среднего давления в катушечном гемодиа
лизаторе.
5 Методы испытаний
5.1 Условия качественною производства
Соответствие требованию, установленному в 4.1, определяют проверкой.
5.2 Токсикология и биологическая совместимость
Токсичность и биологическую совместимость материалов устройств, которые контактируют с
биологическими растворами, определяют на образцах устройств каждого нового типа перед их
реализацией, после внесения каких-либо изменений в конструкционные материалы устройств
данного типа или в метод стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Испытание проводят методами, установленными в соответствующих НД.
5.3 Стерильность
Процесс стерилизации проверяют на образцах готовой продукции до ее реализации, а в
дальнейшем стерильность изделий —на образцах из каждой партии.
9