ГОСТ Р ИСО 8637-99
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
Проверка алекватносги метоцики испытания на целостность мембраны
Испытание проводят непосредственно перед реализацией устройства (5.6.2) и не рассматривают как
испытание на контроль качества.
А.1 Сущность метода
Изделие подвергают неразрушающему испытанию для выявления утечек мембраны. Для определения
утечки крови проводят перфузию устройства кровью в стендовых условиях (in vitro).
А.2 Реагенты
А.2.1 Лигикоагулированпая бычьи пли человеческая кровь с тсматокритом 25 % и концентрацией
протеина (60±5) г/л при температуре (37±1) ’С.
А.2.2 Диализирующий раствор: вода при температуре 37 "С или (если имеет значение клиренс ионов)
раствор хлорида натрия 154 мгжв/л.
А.З Аппаратура
A.3.I Перфузионный насос (по НД) для клинического гемодиализа, гемофильтрации и гемокониентра-
ЦИИ.
А.3.2 Сосуд из пластика или нержавеющей стали для перфузата.
А.3.3 Нагреватель, нс имеющий непосредственного контакта с перфузатом ггобладающий способностью
поддерживать температуру перфузата (37±1) ‘С (по НД).
А.3.4 Измерители давления (по НД). используемые при гемодиализе, гемофильтрации или гемоконаент-
рации.
А.3.5 Комплект кровопроводиших магистралей дли клинического гемодиализа, гемофильтрации или
гемоконцентрации по ГОСТ Р ИСО 8638.
А.3.6 Система для перемещения диализирующего раствора температурой (37±1) ‘С через гголость по
диализату гемодиализатора.
П р и м е ч а н и е —Данную систему принимают только для гемодиализаторов.
Л.4 Выборка и подготовка образцов к испытанию
Используют (где это применимо) статистически значимую выборку образцов устройств, отвечающих
всем критериям безопасности и качества. Подготовка устройств — в соответствии с рекомендациями к
клиническому применению изготовителя.
А.5 Методика
Полость по крови (А.2.1) заполняют кровью. Кровь рециркулируют через полость по кронгг при
максимальном градиенте давления на полупроницаемой мембране, рекомендованном изготовителем, при этом
расход крови выбирают типичным для расхода крови при клинической процедуре.
По истечении 30 мин исследуют визуально диализирующий раствор или фильтрат на присутствие крови.
А.6 Оформление результатов
Нс должно быть обнаружено присутствия крови.
Полученные результаты оценивают в протоколе как «удовлетворительные» или «неудовлетворительные».
А.7 Протокол испытания
Если какой-либо образец нс прошел испытание, результат фиксируют в протоколе как «нсудоалетвери
тельный*.
В протоколе испытаний приводят также обьем выборки и обоснование се статистической достоверности.
14