ГОСТ Р ИСО 8637-99
5.4 Пирогснность
Испытание на пирогемность проводят на образцах устройств каждого нового типа до их
реализации, при этом изготовитель проводит проверку пирогенности образцов из каждой партии
для гарантии апирогенностн продукции.
5.5 Последствия стерилизации
Образцы готовых изделий испытывают на содержание потенциально опасных осадков по уста
новленным токсикологическим методам перед каждой реализацией устройств нового типа, и в
дальнейшем изготовитель проводит испытание на определение токсичных осадков на образцах из
каждой партии с целью гарантии безопасности продукции, а также при любых изменениях материалов
конструкции.
5.6 Механические характеристики
5.6.1 Конструкционная прочность
Испытание проводят перед реализацией на рынке устройств нового типа и не рассматривают
в качестве проверки качества.
5.6.1.1 Методика испытания
Устройство заполняют водой, прикладывают к нему избыточное давление и проверяют, нет
ли утечки или других дефектов. Если целесообразно, испытывают устройство при вакуумметричес
ком давлении и также проверяют, нет ли утечки или других дефектов.
5.6.1.2 Реагенты
5.6.1.2.1 Лнтикоагулированная бычья или человеческая плазма с массовой концентрацией
протеина (60±5) г/л.
5.6.1.2.2 Вода при температуре (37±1) ‘С; если проводится испытание при вакуумметрическом
давлении (5.6.1.5.3), то используется только что вскипяченная вода.
5.6.1.3 Техническое оснащение и принадлежности
5.6.1.3.1 Комплект кровопроводящих магистралей, перфузионный насос исосуд из нержавею
щей стали или пластика, рассчитанные на применение плазмы крови (5.6.1.2.1), которые используют
при моделировании гемодиализа, гемофильтрации или гемоконцентрации по ГОСТ Р ИСО 8638.
5.6.1.3.2 Соединения для подключения к кровопроводящим полостям устройства, оснащен
ные трубками, способными выдержать испытательное давление и (при необходимости) пригодные
для подачи давления (5.6.1.3.6) по ГОСТ Р ИСО 8638.
5.6.1.3.3 Соединения для подключения полости по диализату или фильтрату, оснащенные
трубопроводами и способные выдержать испытательное давление.
П ри м сч а н и е — Используют соединения с устройствами, имеющими закрытые полости диализиру
ющего раствора или фильтрата но ГОСТ Р ИСО 8638.
5.6.1.3.4 Блокирующие устройства (фитинги), предназначенные для закрытия полости по
диализату, установленные на трубопроводе и способные выдержать испытательное давление.
П р и м е ч а н и е — Используют только фитинги с устройствами, имеющими открытые полости диали
зирующего раствора или фильтрата.
5.6.1.3.5 Зажимы для трубок (по НД).
5.6.1.3.6 Источник или источники, пригод
ные для подачи заданного давления (давлений).
5.6.1.3.7 Измерители давления соответствую
щего диапазона давлений с погрешностью измере
ния ±10 мм рт. ст. (по НД).
5.6.1.4 Отбор и подготовка образцов для ис
пытания
Образцы выбирают произвольно из продук
ции изготовителя, в отношении которой должны
использоваться все критерии контроля безопаснос
ти н качества. Подготовка отобранных образцов -
в соответствии с рекомендациями изготовителя для
клинического применения.
5.6.1.5 Методика испытания
5.6.1.5.1 Устройство перфузируют плазмой
(5.6.1.2.1) в течение 7 ч при температуре (37±1) *С и
градиенте максимального давления на полупрони
цаемой мембране, рекомендованном изготовителем.
Собирают устройство (рисунок 10).
* - П
—
J—
II
I — измеритель давления; 2 — полость по крови: 3 — по
лость диализирую щ ею раствора иди фильтрата. 4 —ис
точник жидкости для испытании при избыточном или ва-
куумметрнческом давлении
П р и м е ч а н и е — Гемофильтры и гемокон-
центраторы могут иметь только одно соединение по
полости фильтрата: в гемодиализаторах с открытой
полостью диализирующего раствора соединения
этой полости герметизируют заглушками, специаль
но сконструированными для данного испытания.
Рисунок 10— Схема испытания на конструкцион
ную прочность
10