ГОСТ Р ИСО 8637-99
Промывают полости крови и диализирующего раствора или фильтрата водой (5.6.1.2.2) при
температуре (37±1) ’С. учитывая, что устройство необходимо освободить от воздуха.
5.6.1.5.2 Создают избыточное давление, в 1,5 раза превышающее рекомендуемое изготовите
лем, и герметизируют устройство. Через 10 мин измеряют давление и осматривают устройство.
5.6.1.5.3 При необходимости создают вакуумметрическое давление, в 1,5 раза превышающее
рекомендуемое изготовителем, и герметизируют устройство таким образом, чтобы вакуумметричес-
кое давление было меньше минус 700 мм рт. ст.; затем устанавливают вакуумметрическое давление
минус 700 мм рт. ст. Через 10 мин измеряют давление и осматривают устройство.
5.6.1.6 Оформление результатов
5.6.1.6.1 Испытание на избыточное давление
Неудовлетворительный результат испытания выражается в снижении давления более чем на
1 %, утечке или деформации материалов конструкции.
Результаты фиксируют как «удовлетворительные» или «неудовлетворительные*.
5.6.1.6.2 Испытание на вакуумметрическое давление
Неудовлетворительный результат испытания выражается в снижении вакуумметрического
давления более чем на 1 %, утечке или деформировании материалов конструкции.
Результаты фиксируют как «удовлетворительные* или «неудовлетворительные*.
5.6.1.7 Протокол испытаний
Оформляют протокол испытаний, где испытание фиксируют как «удовлетворительное», если
все образцы выдержати испытания, и «неудовлетворительное*, если какой-либо из образцов не
выдержал испытаний.
Указывают размер выборки и обоснование ее статистической достоверности.
5.6.2Целостность мембраны
Целостность мембраны по 4.6.2 определяют по методике, рекомендованной изготовителем. По
запросу информация об испытании и его результаты должны быть предоставлены изготовителем.
Адекватность метода испытания мембраны на целостность проверяют перед реализацией устройств
нового типа в соответствии с методом, приведенным в приложении Л.
5.6.3 Соединения полости по крови
Соответствие требованиям к соединениям полости по крови по 4.6.3 определяют визуально.
5.6.4 Соединения с полостью по диашзату гемоднал изатора
Соответствие требованиям 4.6.4 определяют визуально.
5.6.5 Соединения с полостью фильтрата гемофильтра или гемоконцентратора
Соответствие требованиям 4.6.5 определяют визуально.
6 Упаковка, маркировка
и
эксплуатационные документы
6.1 Упаковка и маркировка
6.1.1 Потребительская тара (упаковка)
Потребительская упаковка должна содержать:
- наименование и адрес изготовителя;
- наименование изделия;
- идентификационный код изготовителя ихлелия;
- номер партии, позволяющий проследить последовательность изготовления конкретного
устройства;
- заключение о стерильности и апирогенностн. а также информацию о стерильности всего
содержимого упаковки или только путей перемещения жидкости в устройстве;
- месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты стерилиза
ции:
- указание об однократном использовании.
П р и м е ч а н и е —Допускается также использовать обозначение (^ ) но ИСО 7000;
- надпись «Прочтите инструкции перед применением»;
- инструкцию по подготовке к применению гемодиадизатора. гемофильгра или гемокоице
1
гт-
ратора;
- услопия хранения и обращения.
6.1.2 Транспортная тара (упаковка)
Маркировка транспортной упаковки должна содержать:
- наименование и атрес изготовителя;
11