ГОСТ Р ИСО 8637-99
Введение
Настоящий стандарт распространяется на устройства однократного применения, предназна
ченные для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации. Приведенные в настоящем стан
дарте требования к устройствам способствуют обеспечению их безопасной и эффективной эксплу
атации.
Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов указан
ных устройств, а также устанавливать методы испытаний на биосовместимость, стерильность,
апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики устройств. Поэтому настоящий
стандарт требует, чтобы материалы, из которых изготавливаются устройства, были испытаны, и
информация по методам этих испытаний и полученным результатам предоставлялась по запросу.
В настоящем стандарте не определяются и не устанавливаются предельные значения эксплуатаци
онных характеристик устройств однократного применения, предназначенных для гемодиализа,
гемофильтрации и гемоконцентрации, поскольку подобные ограничения не требуются для квали
фицированного пользователя и сузят альтернативу выбора аналогичного устройства для специфи
ческого применения.
При разработке устройств однократного применения, предназначенных дтя гемодиализа,
гемофильтрации и гемоконцентрации, необходимо учитывать конструктивную совместимость в
части соединений их кровопроводящих полостей с кровопроводяшими магистралями, оговоренны
ми в ГОСТ Р ИСО 8638.
Конструкция и размеры этих соединений выбраны таким образом, чтобы свести к минимуму
риск утечки крови и попадания воздуха. Соединения по диализирующему раствору рассчитаны на
соединители Хансена или Уолтера.
IV