ГОСТ Р ИСО 863 7 -9 9
П ри и с ч а н и с — При гемофильтрации кровь транспортируют через полость по крови, отделенную
полупроницаемой мембраной от полости, из которой удаляют фильтрат, при этом заметающий фильтрат
физиологический расгвор инфузируют в кровоток. Проницаемость мембраны нс допускает клинически
значимых потерь протеинов крови.
3.22 гидравлическое сопротивление: Сопротивление потоку жидкости в полости крови или
диализирующего раствора, измеренное как падение давления, мм рт. ст., или изменение давления р
между входным и выходным соединениями гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора при
заданном расходе жидкости.
3.23 изготовитель: Сторона, которая берет на себя ответственность за обеспечение качества
готового изделия.
3.24 среднее давление в катушечном гемодналнзаторе (МСР), />мс: Среднее арифметическое
значение давлений на входе и выходе кровонроподяшей полости катушечного гемодиализатора с
открытой полостью по диализирующему раствору, вычисленное по формуле
Р
мс
(
6
)
где ра —давление кропи на стороне артерии гемодиализатора, мм рт. ст.:
/>В()—давление крови на венозной стороне гемодиализатора, мм рт. ст.
3.25 апирогснность: Отсутствие пирогенов в пределах погрешности контроля для методов
испытаний, приводимых в нормативных документах (НД) и поддержание данного состояния
защитными мерами.
3.26 рециркуляционная система: Система транспортирования диализирующего раствора, в
которой через ге.модиализатор непрерывно рециркулирует диализирующий раствор.
3.27 рециркуляционно-проточнаясистема: Система транспортированиядиализирующего раствора,
вкоторой через гемодиализатор непрерывно перемещается диализирующий раствор, рециркулирующий
объем которого постоянно вытесняется в слив свежеприготовленным диализирующим раствором.
3.28 остаточная кровь: Объем крови, оставшийся в гемодналнзаторе. гемофильтре или гемо-
концентраторе после завершения методики, рекомендованной изготовителем для возврата крови из
устройства к пациенту.
Г1р и м е ч а и и с — Объем остаточной крови обычно выражают в мл.
3.29 полупроницаемая мембрана: Мембрана для отделения полости по крови от полости по
диализирующему раствору во время гемодиализа или через которую при гемофнльтраиии или
гемоконцентрации проходит фильтрат.
3.30 ироточная система диализирующего раствора: Система транспортирования диализирую
щего раствора, в которой диализирующий раствор транспортируется в слив после однократного
перемещения через гемодиализатор.
3.31 стерильность: Отсутствие живых микроорганизмов при проверках на стерильность и
поддержание данного состояния с помощью защитных мер.
3.32 грансмембранное давление (ТМР),
р 1М:
Гидростатическая составляющая давления, воз
действующая на полупроницаемую мембрану гемодиатнзаторов (капиллярных, пластинчатых или
катушечных) или гемофнльтров, вычисляемая по формулам:
- для гемодиализа
р_ / у AipО)
- .лля гемофильтрации
_Рв,+Рв,3(8)
Ргм ~т Р> ’
где рй —давление диализирующего раствора на входе полости диализата гемодиалнзатора;
рл - давление диализирующего раствора на выходе полости диализата гемодиалнзатора;
pt — давление фильтрата на выходе полости фильтрата гемофильтра;
Ри>и Ръи ~ по 3-24-
3.33 пользователь: Оператор устройсгва.
4