ГОСТ Р ИСО 8637-99
согласно рекомендациях! изготовителя для клинического применения. Измерения проводят в
стендовых условиях при температуре (37±1) "С. В случае нелинейной зависимости между перемен
ными величинами проводят необходимое число определений для интерполяции между частными
значениями. Методы измерения —арбитражные. Допускается использовать другие методы, при
условии, что расхождения между полученными результатами и результатами арбитражного метода
находятся в пределах ±5 %.
Приведенные выше методы испытаний не содержат всей необходимой информации о реальной
испытательной системе. Проектирование конструкций и характеристики реальных испытательных
систем способствуют возникновению погрешностей:
- измерения давления вследствие эффектов смешения статического напора и динамического
падения давления;
- времени стабилизации параметров;
- неконтролируемых изменений температуры при непостоянстве расходов, pH;
- от разрушения испытательных вешеств вследствие те гыа. света и времени;
- от дегазации испытательных жидкостей и загрязнения системы инородным материалом,
водорослями и бактериями.
В документации или в спецификации на изделие указывают:
- число испытанных устройств:
- среднюю и стандартную девиацию показаний для каждого параметра;
- характер изменений в режиме работы в течение периода наблюдения:
- информацию (если это целесообразно) о гом, что результаты, полученные в стендовых
условиях (in vitro), могут отличаться от результатов, полученных в естественных условиях (in vivo), с
оценкой различия (если она известна).
4.7.2 Клиренс гемодиализаторов
Скорость снижения мочевины, креатинина и витамина В)2 устанавливают во всем диапазоне
расходов крови и диализирующего раствора, рекомендованного изготовителем, и включают расход
крови 200 мл/мин и расход диализирующего раствора 500 мл/мин. Расход фильтрата qvt приводят
для каждого значения диапазона расходов крови и диализирующего раствора.
Полость по крови перфузируют диализирующим раствором, приготовленным на основе
стандартных тест-растворов. Перфузат должен содержать следующие вещества:
мочевина......................................................от 15 до 35 ммоль/л
креатинин....................................................от 500 до 1000 мкмоль/л
витамин Bi
2
.......................... ....................от 15 до 40 мкмоль/л.
Диализат перемешают через полость диализирующего раствора. В катушечных гемодиализа*
торах диализанс не заменяютклиренсом, что указывают дополнительно; особое внимание обращают
на соотношение между диализаисом и клиренсом и его клиническим соответствием. Дополнительно
указывают скорость рециркуляции диализата в катушечном гемодиализаторе.
Г1р и и с ч а н н е - Примеры испытательных систем приведены на рисунках 4 — 8.
4.7.3 Клиренс для гемофнльтров
Скорость снижения мочевины, креатина и витамина В,, устанавливают во всем диапазоне
расходов крови, рекомендованном изготовителем, и включают расход крови 200 мл/мин. Химичес
кий состав раствора, перфузируюшего полость крови, приводится в 4.7.2.
П р и м е ч а н и е — Пример испытательной системы приведен на рисунке 8.
4.7.4 Скорость фильтрации
При нелинейной зависимости межлу скоростью фильтрации и трансмембранным давлением
или средним давлением в катушечном гемодиализаторе скорость фильтрации, выраженную в мл/ч,
приводят для установленного изготовителем диапазона трансмембранного давления или среднего
давления на катушечном гемодиал изаторе. При линейной зависимости между скоростью
фильтра ции и трансмембранным давлением или средним давлением на катушечном
гемодиализаторе приводят коэффициент фильтрации, выражаемый в мл/ч. Давление заполнения
не должно превы шать максимального испытательного давления.
Измерения проводят раствором, перфузирующим полость крови и, (для гемодиализаторов) без
раствора, перемещаемого через полость диализирующего раствора. Последовательность измерения
—от минимального до максимального трансмембранного даатення или среднего даатення в
катушечном гемоднализаторе.
П р и м е ч а н и е — Схемы испытательных систем приведены на рисунках 8 и 9.
7