ГОСТ Р ИСО 8637-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ГЕМОДИАЛИЗАТОРЫ, ГЕМОФИЛЬТРЫ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРЫ
Технические требования и методы испытаний
Haemodialyscn;. hacmotiltcrs and hacmoconccntratOis.
Technical requirements and test methods
Дата введения 2001—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным
гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее —устройства), предназна
ченным для однократного применения.
Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы
испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатаци
онные характеристики устройств.
Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные
пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа,
гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля
воздушных включений в магистралях, гемодиалгоные и гемофильтрационные аппараты, а также
аппараты для гемоконцентрации.
П ри м сч а н и с — Требования к комплекту кровопрополяишх магистралей для гемодиализаторов, ге
мофильтров и гсмоконцентраторов но ГОСТ Р ИСО 8638.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 8638—99 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, ге
мофильтров и гемоконцентраторов
ИСО 472—79* Пластики. Словарь
ИСО 7000—89* Графические символы, используемые на оборудовании. Индексы и обозначе
ния
3 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 магистраль кровопроволяшая артериальная: Составная часть экстракорпоральной системы,
обеспечивающая соединение устройства сосудистого доступа пациента со входом полости по крови
гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора.
3.2 объем заполнения кровопроводищей полости: Объем крови, необходимый для заполнения
полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемокопцентратора при заданном трансмем
бранном давлении или среднем давлении в катушечном гемодиализагоре.
3.3 расход крови, дув: Количество крови, проходящее через гемодиализатор, гемофильтр или
гемоконнентратор в (за) единицу времени.
Г1р и м с ч а н и с - Расход крови обычно выражают в миллиметрах в минуту (мл/мин).
* Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
1