ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
Окончание таблицы I
Толщина. мм
Соотношение при
экстракции"
i 10
%
Наименование материала
Неравномерная
От 0.1 г/мл до 0.2 г/мл;
6 СXI’/мл
Шарики
11 Отношение плошали поверхности или массы исследуемого образна к объему модельной среды.
П р и м е ч а н и е — В настоящее время нет стандартизованных методов исследования абсорбентов и
гидроколлоидов. поэтому предлагается следующий порядок: определяют«абсорбционную емкость» материала,
например количество модельной Среды, абсорбированно материалом. Исследуемая проба должна содержать 2
г материала, объем вытяжки должен быть на 20 мл больше «абсорбционной емкости» пробы массой 2 г.
7.3.4 К экстрагирующим средам относят:
- полярную жидкость —воду, физиологический раствор, культуральную жидкость без сыво
ротки;
- неполярную жидкость —свежее рафинированное растительное масло (например хлопковое
или кунжутное масло);
- дополнительные экстрагирующие жидкости: этанол/вода (5 % по объему); этаиол/физиоло-
гнческий раствор
(5
%
по объему); полиэтиленгликоль 400 (разбавленный до физиологического
осмотического давления); диметилсульфоксид; культуральную жидкость с сывороткой:
- другие жидкости, соответствующие свойствам и применению изделия, при наличии сведений
об их действии.
7.3.5 Экстракцию можно проводить в статических условиях либо при перемешивании. При
необходимости перемешивания методика должна быть четко описана и занесена в отчет.
7.3.6 Вытяжки следует, по возможности, использовать сразу после приготовления во избежа
ние сорбции материалом сосуда, который используют для экстракции, либо других изменений их
состава. Если вытяжку хранят более 24 ч, ее стабильность в условиях хранения должна
быть проверена.
7.3.7 Не допускается подвергать вытяжку обычно применяемым методам обработки для отде
ления взвешенныхчастиц, таким как фильтрация или центрифугирование и т. п. При необходимости
целесообразность такого процесса должна быть обоснована.
8 Отчет об исследовании
Отчет об исследовании должен включать в себя следующие данные:
- источник материала, устройства, части устройства или компонента;
- номер партии или серии, если таковой существует.
- описание процесса производства, очистки, стерилизации;
- метод экстракции, включающий документацию по условиям экстракции.
5